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藥用西林瓶中氣體含量檢測(cè)方法

[2015/8/31]

摘要:為了提高西林瓶中所包裝的粉針劑、生物制劑等藥品在保存期內(nèi)的質(zhì)量,企業(yè)常會(huì)向西林瓶中充入一定量的氮?dú)猓髁制砍善钒b中氮?dú)、氧氣的?shí)際含量是影響內(nèi)容物質(zhì)量效果的重要因素,也是藥品生產(chǎn)廠家關(guān)注的一個(gè)重要的性能指標(biāo)。本文通過(guò)利用頂空氣體分析儀對(duì)西林瓶中氧氣、二氧化碳、氮?dú)鉂舛鹊姆治,介紹了測(cè)定西林瓶中氣體含量的方法和檢測(cè)設(shè)備,對(duì)企業(yè)實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)西林瓶的充氮效果提供參考。

1、意義西林瓶是一種管制或模制的注射劑瓶,主要分為鈉鈣玻璃、硼硅玻璃兩種材質(zhì),有透明、棕色等顏色分類,可用于粉針劑、疫苗、凍干劑、生物制劑等藥品的包裝。在用西林瓶包裝藥品時(shí)常會(huì)通過(guò)充入一定量的高濃度氮?dú),以降低西林瓶中的氧氣、水蒸氣含量,提高?duì)藥品的保質(zhì)效果,然而在充氣的過(guò)程中或包裝完成后的存儲(chǔ)過(guò)程中,由于充氣工藝的限制或包裝的密封性的影響,西林瓶成品包裝中的氣體含量,包括氮?dú)夂俊⒀鯕夂康,并不是一成不變的,而瓶中的氣體成分對(duì)所包裝的藥品質(zhì)量具有重要影響,因此,加強(qiáng)西林瓶中氣體成分含量或殘氧量的監(jiān)測(cè)意義深遠(yuǎn)。

2、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)目前,國(guó)內(nèi)有關(guān)包裝容器中頂空氣體成分的分析、殘氧量的分析還沒(méi)有相應(yīng)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

3、試驗(yàn)樣品某公司生產(chǎn)的粉針劑西林瓶成品包裝。

4、檢測(cè)設(shè)備頂空氣體分析儀。

4.1 試驗(yàn)原理配置高精度的氧氣傳感器和二氧化碳傳感器,試驗(yàn)時(shí)先將西林瓶中的氣體通過(guò)氣體收集裝置收集,并注入到設(shè)備中,然后通過(guò)設(shè)備中的氣體傳感器分析出樣氣的氧氣含量、二氧化碳含量,由于西林瓶中的氣體主要為氮?dú)狻⒀鯕、二氧化碳,其他的氣體含量可忽略不計(jì),因此用氣體總量100%分別減去氧氣的含量、二氧化碳的含量,即可得到氮?dú)獾暮俊?/FONT>

4.2 適用范圍適用于在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、倉(cāng)庫(kù)、實(shí)驗(yàn)室等場(chǎng)合快速、準(zhǔn)確的對(duì)樣品中的氧氣、二氧化碳等氣體的含量及混合比例進(jìn)行檢測(cè)分析,可檢測(cè)的樣品包括:密封包裝袋,如藥品包裝、咖啡、奶酪、奶茶、奶粉、面包、豆粉、即食食品等充氣或氣調(diào)包裝袋。包裝容器,如灌裝咖啡、灌裝奶粉、罐頭、利樂(lè)包裝、飲料等包裝容器。安瓿瓶、西林瓶等包裝。

4.3 設(shè)備參數(shù)設(shè)備適用于對(duì)氧氣、二氧化碳?xì)怏w含量或混合比例的分析。
氧氣的測(cè)量范圍為0 ~ 100%,當(dāng)氧氣含量為0% ~ 2%時(shí),測(cè)試精度為±0.3%(絕對(duì)值),當(dāng)氧氣含量為2% ~ 100%時(shí),測(cè)量精度為±0.5%(相對(duì)值)。
二氧化碳的測(cè)量范圍為0 ~ 100%,測(cè)量精度為±0.5%
采用專業(yè)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及進(jìn)口高精度傳感器,保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。
配置微型打印機(jī),方便用戶隨時(shí)打印測(cè)試結(jié)果。
PVC操作面板、菜單式界面、LCD液晶顯示,方便用戶操作和查看結(jié)果。
系統(tǒng)配置了中、英文雙語(yǔ)操作環(huán)境,滿足不同語(yǔ)言用戶的使用。

5、試驗(yàn)過(guò)程
(1) 在頂空氣體分析儀的PVC面板上設(shè)置采樣時(shí)間、分析時(shí)間等試驗(yàn)參數(shù)。
(2) 將西林瓶成品包裝樣品置于氣體收集裝置中,小心的去除西林瓶塞,瓶中氣體便會(huì)被收集在氣體收集裝置中。
(3) 將取樣針小心地插入氣體收集裝置中。
(4) 點(diǎn)擊試驗(yàn)按鈕,試驗(yàn)開(kāi)始,儀器吸取氣體收集裝置中的樣氣并分析,試驗(yàn)結(jié)束后自動(dòng)顯示測(cè)試結(jié)果,即氧氣含量、二氧化碳?xì)怏w含量。

6、試驗(yàn)結(jié)果將西林瓶成品包裝樣品分成三組試樣,三組試樣中的氣體含量檢測(cè)結(jié)果如表所示。
氣體含量/%     試樣1     試樣2     試樣3
氧氣含量      1.91      2.03      1.98
二氧化碳含量    0.12      0.11      0.14
氮?dú)夂?/SPAN>      97.97      97.86     97.88

7、結(jié)論西林瓶中的氣體成分含量對(duì)所包裝的藥品質(zhì)量具有重要影響,本文利用頂空氣體分析儀測(cè)試了西林瓶中的氧氣含量、二氧化碳含量及氮?dú)夂,試?yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性好、測(cè)試精度高、重復(fù)性好,能夠準(zhǔn)確的反映西林瓶中的氣體成分含量情況,對(duì)企業(yè)改善西林瓶的充氮工藝、提高西林瓶的密封性能具有指導(dǎo)作用。