干細胞技術作為細胞治療技術中最具革命性的技術，已經成為治療多種疑難疾病的重要手段，有著廣闊的應用前景。為促進我國干細胞研究與產業(yè)化的發(fā)展，搶占這一國際生物醫(yī)藥產業(yè)的制高點，2004年國家發(fā)改委批準在天津市濱海新區(qū)組建細胞產品國家工程研究中心(以下簡稱中心)。中心的宗旨是：“為行業(yè)技術進步服務，加快科技成果轉化。以辛勤和努力給社會源源不斷地提供細胞生物技術和治療產品，為人類的健康作出應有貢獻。”

　　中心主要從事細胞治療產品、體內外分離與擴增干細胞、基因工程多肽藥物等的研究開發(fā)，旨在加速干細胞工程技術開發(fā)和基因工程藥物的科研成果向現實生產力轉化。

　　根據國家發(fā)改委“發(fā)改高技〔2004〕275號”文件精神，在國家發(fā)改委和天津市人民政府的支持和資助下，2004 年中心組建項目法人公司——天津昂賽細胞基因工程有限公司，中心以中國醫(yī)學科學院血液學研究所為主要技術支持，經過3年的籌建，于2006 年10 月通過國家驗收評估。2008 年，中心被列入天津市政府未來5年計劃予以重點支持的濱海新區(qū)自主創(chuàng)新高新技術平臺項目�！笆晃濉逼陂g，中心在天津市濱海新區(qū)、天津科委、天津發(fā)改委等政府部門的大力支持下全面加大技術創(chuàng)新力度、提升自主創(chuàng)新能力，采用先進的管理機制，集聚干細胞技術和人才優(yōu)勢，逐漸形成了技術、人才、經濟良性循環(huán)發(fā)展模式，為國家干細胞事業(yè)發(fā)展不斷作出新的貢獻。

　　重大關鍵技術研究取得進展

　　中心堅持自主創(chuàng)新，充分利用和發(fā)揮我國干細胞資源優(yōu)勢和臨床研究優(yōu)勢，在多項干細胞研究中取得國際領先成果。

　　目前已證明是安全有效的干細胞療法主要包括造血干細胞移植、間充質干細胞移植和血管干細胞移植等。臍帶間充質干細胞是指存在于新生兒臍帶組織中的一種多功能干細胞，它能分化成許多種組織細胞，在治療惡性腫瘤、血液病、神經損傷、肝病、糖尿病等重大疑難疾病方面具有廣闊的臨床應用前景�！笆晃濉逼陂g，在國家“863”計劃重大項目的支持下，中心研發(fā)的干細胞治療新產品——臍帶間充質干細胞注射液，已經通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局的技術評審，現已具備開展人體臨床試驗的條件。

　　中心領銜承擔的“干細胞產品開發(fā)關鍵技術及產業(yè)化項目——臍帶間充質干細胞治療產品的研制及細胞產品國家工程研究中心建設”被列入天津市“自主創(chuàng)新產業(yè)化重大項目”，取得了階段性成果，完成了臍帶MSC注射液工藝質量、藥效學、毒理學的研究，已經開發(fā)出成熟穩(wěn)定的達到產業(yè)化規(guī)模的生產制備工藝。國家工程研究中心細胞藥物GMP生產車間新設施建設也已啟動。

　　中心參加了國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項——國家生物醫(yī)藥國際創(chuàng)新園(天津)創(chuàng)新藥物孵化基地建設“臍帶間充質干細胞產品制備及其應用關鍵技術研究”項目，同時“臍帶組織來源多能干細胞藥物關鍵技術開發(fā)”獲得了天津市濱海新區(qū)自主創(chuàng)新重大專項支持。

　　科研保障水平不斷提升自主創(chuàng)新能力顯著增強

　　“十一五”期間，中心不斷加強科研保障投入。目前，中心擁有先進的儀器設備300余臺(件)總價值近2000萬元，包括：超速離心機、體溫高速離心機、低溫大容量冷凍離心機、冷凍干燥系統(tǒng)和離心濃縮干燥系統(tǒng)、控溫搖床、流式細胞儀、可見/紫外分光光度計、熒光顯微鏡和數碼顯微照相分析系統(tǒng)、數碼凝膠成像分析系統(tǒng)、多肽合成儀、定量PCR儀和DNA序列分析儀、層析工作站、氣態(tài)細胞儲存罐等用于細胞生物學、分子生物學等生物制備的儀器設備。中心的技術裝備水平現已基本達到國內先進，提升了中心的自主創(chuàng)新能力，有力地促進了一批高水平研究成果的產出。

　　中心建有臍帶間充質GMP制備車間(包括萬級生產區(qū)和檢驗區(qū));建立了標準化的干細胞分離、檢測、培養(yǎng)、擴增和保存的配套工藝技術和質量控制體系;運用擁有自主知識產權的“人胎盤、臍帶間充質干細胞庫及其構建方法”，建成了全球首個臍帶間充質干細胞庫。目前已經為家庭成功儲存臍帶間充質干細胞近萬份。

　　中心擁有以長江學者獎勵計劃特聘教授、法國醫(yī)學科學院外籍院士、博士生導師韓忠朝教授任首席科學家的核心技術隊伍。中心下設的基因工程研發(fā)部、細胞產品制備部、質量控制管理部等匯集了一批高水平的科研、生產和管理人才，中心內設有碩士、博士點和博士后工作站，擁有一流專家、博士和碩士研究人員。中心成立以來技術研發(fā)碩果累累，“血液干細胞技術及其應用研究”(韓忠朝為第一完成人)，獲2009年度國家科技進步獎二等獎;2010年“臍帶間充質干細胞生物學特性和規(guī)模化制備與保存技術”(韓忠朝為第一完成人)獲天津市濱海新區(qū)技術發(fā)明獎一等獎;“人臍血/臍帶源間充質干細胞可塑性及干細胞神經分化研究”(韓忠朝為第三完成人)，獲2007年度省部級科技進步獎一等獎;“血管干細胞與促血管新生的基礎及臨床應用研究”(韓忠朝為第一完成人)，獲2007年度教育部高�？茖W技術獎科技進步獎二等獎;“骨髓基質細胞的生物學特性及其對正常造血和白血病細胞的影響的研究”(韓忠朝為第二完成人)，獲2007年省部級科技進步獎二等獎;“造血干細胞的多系統(tǒng)分化及其調控因子的研究”，(韓忠朝為第一完成人)獲教育部高等學�？茖W技術獎自然科學獎二等獎;“臍帶間充質干細胞生物學特性和規(guī)模化制備與保存技術”獲2010年度天津市濱海新區(qū)技術發(fā)明獎一等獎�！叭颂ケP、臍帶間充質干細胞庫及其構建方法”等獲國家知識產權局專利授權。

　　“十一五”期間，中心科研人員在國內外學術刊物上發(fā)表論文百余篇，進行國內外學術交流近百次，專家交流數百人次，為行業(yè)提供培訓千余人次，培養(yǎng)博士、碩士研究生數十人。

　　2010年9月24日，細胞產品國家工程研究中心研發(fā)大樓奠基儀式在天津濱海新區(qū)隆重舉行，預期2011年底建成。研發(fā)大樓建成后將形成集科學研究、成果轉化、國際交流、現代化辦公于一體的多功能大樓，實現圍繞細胞治療技術的臨床應用和細胞產品的技術性服務，進行相關技術和產品的研發(fā)、臨床應用和工程化研究的目標，整體提升我國在細胞產品研發(fā)及產業(yè)化領域的創(chuàng)新能力，

　　質量就是責任　質量就是生命

　　中心成立之初，就確定了質量管理方針：“顧客對健康和生命的期望是我們對產品質量不懈追求的動力;先進的技術和科學的管理是我們對產品質量不斷提高的保證;質量就是生命，保證產品的高質量是我們的社會責任�！敝行脑凇笆晃濉逼陂g，連續(xù)多年不間斷地強化質量管理。在質量管理中，重點突出GMP管理，建立符合GMP標準的質量管理體系，并狠抓落實。為了有效提高質量控制水平，2009年中心改善了質量管理模式，完善了質量管理體系，強化了質量管理部門的監(jiān)督、控制職能。2010年，中心啟動了ISO9001：2008質量體系建立工作。2011年1月通過了ISO9001：2008質量體系認證。并于2011年1月建立了國內首個臍帶間充質干細胞企業(yè)技術標準。中心的工作目標和質量目標更加明確，工作流程也加清晰，職責更加明晰，工作效率更有所提高，為中心管理水平的整體提高奠定了基礎。

　　科技合作營造自主創(chuàng)新良好環(huán)境

　　2010年9月25日，中心聯合國內20多家單位成立“華夏干細胞產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯盟”，這標志著我國干細胞產業(yè)技術科技合作取得實質性進展�！奥撁恕睂⒈帧奥摵祥_發(fā)、優(yōu)勢互補、利益共享、風險共擔”的原則，本著“完善創(chuàng)新鏈條，突破技術瓶頸、規(guī)范行業(yè)行為、謀求健康發(fā)展”的理念，大力發(fā)展細胞產業(yè)，造福黎民蒼生。

　　2010年9月，國家干細胞工程技術研究中心、中國醫(yī)學科學院干細胞醫(yī)學中心及天津市院士科技活動中心在天津聯合主辦了“2010細胞治療研究進展與臨床應用前沿研討會”，包括巴德年院士、付小兵院士、王琳芳院士等35位業(yè)內頂級專家出席大會，與會專家針對細胞治療的前沿關鍵科學問題展開了深入的研討�！笆晃濉逼陂g，中心秉持開放、合作、交流、共贏利的理念，廣泛開展了多層次、全方位的國內外科研合作和學術交流活動，與國內多家權威醫(yī)院合作，開展了多項臨床前的研究工作，為產品的后續(xù)工作積累了寶貴的資料和數據。中心的工作得到多方面的關心和支持，全國人大和全國政協的領導以及天津市領導曾多次蒞臨視察指導，給中心科研人員極大的鼓舞。

　　2011年是“十二五”開局之年，我們將堅持以細胞產品國家工程研究中心為自主創(chuàng)新的主體，以產權為紐帶，把中心建設成為人才薈萃，經濟實力雄厚，集科研、生產、教育、服務為一體的世界一流、國內領先的細胞產品產業(yè)化基地，成為我國干細胞產業(yè)化領域的領跑者，帶動國家細胞產品生物產業(yè)鏈和產業(yè)群的發(fā)展和繁榮。