食藥監(jiān)總局3名官員遭實名舉報

　　日前，食藥監(jiān)總局副局長吳湞、藥品審評中心副主任尹紅章、中檢所所長沈琦3名官員遭到實名舉報。

　　舉報他們的是全國人大代表馬文芳、河南省人大代表張譯。張譯是河南依生藥業(yè)有限公司董事長、遼寧依生生物制藥有限公司(下簡稱“依生制藥”)董事長。

　　舉報內(nèi)容稱，依生制藥向食藥監(jiān)總局提交的新藥“流感全病毒鼻腔噴霧滅活疫苗”臨床實驗注冊申請獲得審評中心認(rèn)可，但被食藥監(jiān)總局注冊司退回重審。2010年尹紅章在任時，評審中心未能通過該藥的評審。

　　舉報內(nèi)容包括2006年藥品審評中心三次拒絕該公司“流感全病毒鼻腔噴霧劑滅活疫苗”獲得臨床批件、2008年中檢院未對疫苗給出批簽發(fā)結(jié)果，以及2013 年12月未給出117批疫苗不予簽發(fā)的原因。張譯介紹，117批產(chǎn)品價值4億。而該公司生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)以及乙型腦炎純化疫苗(地鼠腎細(xì)胞)均已停產(chǎn)，前者仍處于審評周期中，后者則因GMP未通過認(rèn)證停產(chǎn)。舉報書稱，2006年，尹紅章任職國家藥監(jiān)局藥品注冊司生物制品處處長時，“將河南依生已獲得審評中心認(rèn)可的藥品違法退回”;2010年，尹紅章調(diào)任藥品審評中心副主任，再次“利用手中權(quán)力主導(dǎo)了此藥品之后的審評工作，使本應(yīng)進入臨床試驗的創(chuàng)新藥品再次沒能通過審評。”而張譯還向媒體公布了部分對話錄音，證明上述舉報內(nèi)容。

　　國家食藥監(jiān)局：因染菌不予批簽

　　食藥監(jiān)總局在其網(wǎng)站上發(fā)了一份《中國食品藥品檢定研究院關(guān)于依生制藥117批人用狂犬病疫苗問題的說明》(下簡稱“說明”)，對網(wǎng)上舉報的依生制藥117批人用狂犬病疫苗批簽發(fā)問題，為回應(yīng)公眾關(guān)切，中國食品藥品檢定研究院(下簡稱“中檢院”)作出說明。

　　“說明”稱，2013年2月以后，中檢院在對依生制藥申請的120批狂犬病疫苗批簽發(fā)過程中，先后發(fā)現(xiàn)3批疫苗的多支樣品無菌檢驗不合格，且多次復(fù)檢都顯示細(xì)菌污染陽性，提示其產(chǎn)品存在嚴(yán)重大面積細(xì)菌污染問題，即其余同一生產(chǎn)周期的117批疫苗有可能存在被細(xì)菌污染的風(fēng)險。

　　食藥監(jiān)總局審核查驗中心組織對依生制藥進行現(xiàn)場突擊檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)無菌檢驗結(jié)果存在真實性問題，無菌生產(chǎn)區(qū)的微生物檢測結(jié)果不可信。這表明，該企業(yè)的無菌保障關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重問題。企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論，與產(chǎn)品檢驗結(jié)果一致。

　　“說明”稱，中檢院專門召開專家會，評估企業(yè)檢查和產(chǎn)品檢驗結(jié)果。專家一致認(rèn)為，“該企業(yè)質(zhì)量保障體系存在嚴(yán)重缺陷，無法有效進行無菌保障，產(chǎn)生污染的風(fēng)險持續(xù)存在，該117批疫苗有安全風(fēng)險，為確保人民用藥安全，建議不予批簽發(fā)�！�

　　中檢院依據(jù)檢驗結(jié)果、現(xiàn)場檢查情況和專家論證意見，對與3批無菌檢驗不合格疫苗處于同一生產(chǎn)周期的117批疫苗，做出了不予批簽發(fā)的決定，并向依生制藥下達了書面通知。

　　“說明”稱，就依生制藥120批疫苗的情況看，不僅僅是產(chǎn)品檢驗不合格，現(xiàn)場檢查也顯示該企業(yè)質(zhì)量保障體系存在嚴(yán)重問題，這種情況在任何國家都不會放行，產(chǎn)品上市將威脅接種者的健康，后果不堪設(shè)想。

　　企業(yè)質(zhì)量控制存風(fēng)險

　　根據(jù)網(wǎng)上公開的遼寧依生與藥監(jiān)局高層的對話錄音，藥監(jiān)局對117批疫苗不予以簽發(fā)，是基于風(fēng)險控制。遼寧依生三批不合格產(chǎn)品，主要矛盾在于其無菌保障出了問題。

　　一位不愿透露姓名的疫苗行業(yè)專家介紹說，生物制品的要求非常嚴(yán)格，類似疫苗這樣的無菌工藝是過程把關(guān)，要保證產(chǎn)品無菌性，必須控制每一個環(huán)節(jié)和步驟都無菌�！耙呙缧袠I(yè)的人都知道，無菌是最基本的，無菌不合格，談何工藝?談何新技術(shù)?”

　　張譯則解釋說，三批疫苗染菌，原因是“灌裝時不慎碰倒了瓶子”，并稱后續(xù)沒有再出現(xiàn)過任何問題。

　　上述疫苗專家對此種說法提出質(zhì)疑�！捌髽I(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量控制，五六十年代靠檢驗，之后靠生產(chǎn)，現(xiàn)在的質(zhì)量控制，是通過嚴(yán)密的系統(tǒng)設(shè)計來實現(xiàn)的。在出場產(chǎn)品的無菌性上出了問題，就是質(zhì)量控制設(shè)計有問題，整個體系都不可靠。” “灌裝時不慎碰倒了瓶子”這種解釋和歸因在上述前食藥總局內(nèi)部人士看來非常不負(fù)責(zé)任。在無菌生產(chǎn)環(huán)境工作的人員培訓(xùn)嚴(yán)格，甚至每一個生產(chǎn)動作都有規(guī)程約束，出現(xiàn)一次這種情況已經(jīng)匪夷所思，“遼寧依生在不同時間不同批次出現(xiàn)了三次這樣的問題，可見這個企業(yè)生產(chǎn)管理的水平很低�！� 該內(nèi)部人士還透露，遼寧依生是否對員工進行了必要培訓(xùn)值得懷疑，“其車間員工流動率奇高，數(shù)十倍于行業(yè)平均水平�！�

　　生物制品批簽發(fā)

　　在“說明”中，食藥監(jiān)總局還對“生物制品批簽發(fā)”做了解釋。

　　生物制品批簽發(fā)是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進口。

　　世界衛(wèi)生組織要求生物制品生產(chǎn)國管理當(dāng)局對疫苗類和其他生物制品出廠上市前實行國家批簽發(fā)制度，這是一項保證上市的生物制品安全、有效的強有力措施。