改進(jìn)藥品注冊(cè)管理工作

　　關(guān)于新藥注冊(cè)，《通知》規(guī)定：申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品注冊(cè)，要按程序先提交臨床注冊(cè)申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后提交上市注冊(cè)申請(qǐng);但肌肉注射的普通或特異性免疫球蛋白、人血白蛋白產(chǎn)品、復(fù)方電解質(zhì)注射液、血容擴(kuò)充劑產(chǎn)品可直接提交上市注冊(cè)申請(qǐng);新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起不再受理相同活性成分品種的注冊(cè)申請(qǐng);已報(bào)批準(zhǔn)臨床的，可受理上市注冊(cè)申請(qǐng);按照化學(xué)藥品3類申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)臨床后，同品種進(jìn)口藥品獲準(zhǔn)上市的，申請(qǐng)人可自行選擇按照化學(xué)藥品3類開展臨床試驗(yàn)或化學(xué)藥品6類開展生物等效性試驗(yàn)，開展生物等效性試驗(yàn)的，納入仿制藥序列;按照化學(xué)品1~4類提出的制劑臨床注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)同時(shí)提出所用原料藥的臨床注冊(cè)申請(qǐng)，僅提出新藥原料藥臨床注冊(cè)申請(qǐng)的，不予批準(zhǔn)。

　　關(guān)于仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)：按照化學(xué)藥品6類申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)，首次申報(bào)按照上市注冊(cè)程序申報(bào)，經(jīng)審評(píng)可以減免臨床的，可直接批準(zhǔn)上市。申報(bào)的藥品與已上市藥品活性成分和劑型相同但規(guī)格不同的，按照仿制藥程序受理。

　　關(guān)于原料藥與制劑關(guān)聯(lián)申報(bào)：制劑注冊(cè)申請(qǐng)受理時(shí)，應(yīng)審核其原料藥來源，原料藥未獲準(zhǔn)上市(進(jìn)口)的，應(yīng)提供原料藥注冊(cè)申請(qǐng)的受理通知書復(fù)印件，和關(guān)聯(lián)相關(guān)原料藥的受理號(hào)，原料藥與制劑合并審評(píng);原料藥與制劑分別按照化學(xué)藥品3類和5類申報(bào)的，原料藥及制劑首次申報(bào)均應(yīng)按照新藥臨床注冊(cè)程序申請(qǐng);原料藥和制劑分別按照化學(xué)品3類和6類申報(bào)的，3類原料藥按照新藥臨床注冊(cè)程序申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)制劑可以直接批準(zhǔn)上市的，由審評(píng)部門通知申請(qǐng)人補(bǔ)充原料藥上市注冊(cè)申請(qǐng)程序所要求的其他相關(guān)材料 ，制劑經(jīng)審評(píng)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，原料與制劑同時(shí)批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，完成臨床試驗(yàn)后，原料藥按照上市注冊(cè)申請(qǐng)程序申報(bào)。

　　公布過度重復(fù)藥品品種目錄

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局日前剛剛公布了過度重復(fù)藥品品種目錄，從《通知》來看，國(guó)家食藥監(jiān)總局將限制過度重復(fù)藥品的申報(bào)，這從另一方面保護(hù)了已獲批準(zhǔn)并進(jìn)入監(jiān)測(cè)期的新藥。

　　據(jù)了解，過度重復(fù)藥品品種目錄，是經(jīng)國(guó)家食藥總局全面篩查國(guó)內(nèi)已上市藥品和正在申報(bào)注冊(cè)藥品制定而成。目錄共遴選出具有相同活性成分、相同給藥途徑、藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量在500個(gè)以上的品種34個(gè)，包括氯霉素、甲硝唑、阿司匹林等;具有相同活性成分、相同給藥途徑、藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量在50個(gè)以上的品種16個(gè)，包括拉米夫定、頭孢地尼等。國(guó)家食藥總局表示，目錄所列相關(guān)品種已有大量企業(yè)生產(chǎn)或正在申報(bào)投產(chǎn)，市場(chǎng)需求已經(jīng)飽和或者接近飽和。

　　縮短審批時(shí)間

　　面對(duì)審批時(shí)間過長(zhǎng)、重復(fù)申請(qǐng)等現(xiàn)狀，國(guó)家食藥總局表示，今后將根據(jù)藥品注冊(cè)審批情況，完善藥品注冊(cè)信息發(fā)布制度。為避免低水平重復(fù)和資源浪費(fèi)，還會(huì)將有限的資源向具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥的審評(píng)審批傾斜。

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局將從技術(shù)層面縮短新藥，尤其是仿制藥的審批時(shí)間。不過，從《通知》來看，國(guó)家食藥監(jiān)總局沒有提到藥品注冊(cè)申報(bào)的程序、時(shí)限、審批權(quán)限下放等方面的改革。

　　仿制藥市場(chǎng)監(jiān)管嚴(yán)格

　　藥品是一種特殊的民用消費(fèi)品，上市前必須經(jīng)過政府審查部門的批準(zhǔn)。醫(yī)藥科研成果因?yàn)樵谶M(jìn)入市場(chǎng)前必須接受藥事法規(guī)的嚴(yán)格審查，因而有別于其他任何民用消費(fèi)品，其產(chǎn)品市場(chǎng)受價(jià)格的調(diào)控力度也很有限。據(jù)姚遙介紹，國(guó)際上人用藥品上市法規(guī)要求包括質(zhì)量可控性、安全性、有效性和文件格式四大部分。她說，美國(guó)對(duì)仿制藥有嚴(yán)格的上市要求，要求仿制藥與作為標(biāo)準(zhǔn)參照物的原研藥有相同的有效成分、用藥途徑、劑型、劑量和適應(yīng)癥。

　　美國(guó)、歐洲、日本均有明確的技術(shù)指導(dǎo)原則對(duì)人用藥品的上市進(jìn)行規(guī)范，包括質(zhì)量、安全、有效和文件格式(CTD)，這是一套非常復(fù)雜的體系，申報(bào)流程非常復(fù)雜，要求非常嚴(yán)格。除此之外，美國(guó)藥事法規(guī)還對(duì)藥品說明書(包括處方藥和非處方藥)和藥品廣告有嚴(yán)格規(guī)范和要求。美國(guó)FDA對(duì)藥品上市前和上市后都進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，只要發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)違法行為，涉事企業(yè)或個(gè)人將收到警告信或被列入黑名單，甚至取消藥品上市資格、個(gè)人行業(yè)永久性禁入、被追究經(jīng)濟(jì)或刑事責(zé)任，相關(guān)信息都會(huì)在美國(guó) FDA網(wǎng)站上公布。

　　在嚴(yán)格的藥事法規(guī)要求下，歐洲、美國(guó)和日本制藥業(yè)最為發(fā)達(dá)，醫(yī)藥市場(chǎng)也最大。世界藥企50強(qiáng)中基本都是歐、美、日藥企，在全球市場(chǎng)占比達(dá)75%左右。在第三世界國(guó)家中，印度仿制藥表現(xiàn)最搶眼。