7年的時間并不算短，卻依舊沒能讓中藥在歐盟實現(xiàn)零的突破，這一結(jié)果不僅出乎意料，更讓人痛心。雖然中國醫(yī)藥保健品進出口商會還在繼續(xù)和歐盟溝通中，但中藥在歐盟將面臨全面退市似乎難以避免。

　　在7年的過渡期里沒有一款中藥能完成在歐盟注冊是個慘痛的教訓。有業(yè)內(nèi)專家指出，4月1日以后，恢復了正常的注冊程序，意味著一款中藥的注冊成本從1000萬元左右激增至10億元。屆時，中藥進入歐盟幾乎成為“不可能完成的任務(wù)”。

　　打無準備之仗

　　歐盟注冊：7年時間彈指瞬間

　　如果說，中國企業(yè)沒有為中藥在歐盟獲得合法身份而盡力，也確實有點冤枉。但不能否認的是，在中藥歐盟注冊過程中，國內(nèi)藥企屬于后知后覺。

　　中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林曾稱，2004年《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》剛頒布時，大家都覺得還有7年的時間，但截至2009年，還沒有一家中藥企業(yè)提出申請。

　　后來，在醫(yī)保商會多次召開緊急會議以及相關(guān)政府部門的號召下，去年，包括同仁堂、廣州奇星以及蘭州佛慈這3家藥企開始著手準備向歐盟申報的工作。前日，記者分別致電上述3家藥企，但得到的答案全都是正在材料準備階段。

　　“如果想在歐盟成功注冊，企業(yè)不能打無準備之仗，所以公司要對旗下中藥品種進行篩選，尋找歐盟相對容易接受的產(chǎn)品。確定產(chǎn)品后還要準備相關(guān)的申報材料，可以說是個大工程�！蓖侍霉镜南嚓P(guān)負責人解釋。

　　值得注意的是，在上述3家藥企中，蘭州佛慈曾被認為是最有可能邁入歐盟門檻的公司。據(jù)了解，佛慈制藥旗下有5種中藥準備在歐盟注冊，包括佛慈的濃縮當歸丸等。其中，“濃縮當歸丸”在歐盟傳統(tǒng)草藥注冊申請已進入沖刺階段。不過眼看“注冊程序指令”的期限已至，佛慈仍舊沒有收到注冊通過的通知。

　　面臨成本暴漲

　　損失巨大：中藥退市殃及企業(yè)

　　一直以來，歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額上百億歐元，占世界植物藥市場份額40%以上。如果放棄了這一市場，對中藥企業(yè)來說損失巨大。

　　一位業(yè)內(nèi)人士指出：“也許有人認為，現(xiàn)在中成藥在歐盟的年銷售額也就一兩千萬美元左右，占整個中藥出口比重較小，就算不出口也無所謂，但這是錯誤的觀念。如果中成藥在歐盟變成黑戶，那將是中藥出口的一大倒退�！�

　　另據(jù)了解，錯失簡易注冊良機后，中藥企業(yè)要想給旗下藥品申請合法身份，將面臨成本暴漲困境。長期從事藥品注冊業(yè)務(wù)的李先生算了一筆賬，目前，在歐盟中藥通過簡易注冊的費用大約是1000萬元人民幣，大中型藥企都可以承受。而在2011年以后，要通過歐盟藥品的標準注冊需要花費大約10億元左右。在申請注冊之前，中國企業(yè)先得對生產(chǎn)設(shè)施進行升級以通過歐盟的GMP認證，花費從1000萬元到數(shù)千萬元不等;歐盟藥監(jiān)部門到生產(chǎn)現(xiàn)場查看驗收，約需300萬元;提交申請后需進行臨床試驗，一期大約是1000萬元，二期和三期分別為3000萬元和8000萬元，四期的花費更在1億—3億元之間。再加實驗等，總花費約在10億元左右。也就是說，如果在今年4月之前沒通過注冊，日后是難上加難。

　　更讓人擔憂的是，中藥在歐盟的退市將波及中醫(yī)行業(yè)。據(jù)記者了解，現(xiàn)在在歐洲的中國中醫(yī)藥從業(yè)人員有10萬左右，如果2011年依舊沒有中藥注冊成功，那這些人員或?qū)⒚媾R失業(yè)。

　　并非歧視中藥

　　應(yīng)對大限：商會建議多方入手

　　既然事已至此，中藥行業(yè)急需制訂出應(yīng)對歐盟大限的辦法。

　　中國醫(yī)藥保健品進出口商會告訴記者，為此該商會還專門做了課題研究。醫(yī)保商會認為，未來應(yīng)多方入手，才能將中藥推向世界�！笆紫�，我國應(yīng)利用世貿(mào)組織機制與歐盟進行交涉并就法規(guī)制定中非歧視原則，堅持要求將2004年《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》的簡化注冊過渡期延長至2019年。”

　　其次，要加強歐盟境內(nèi)游說。據(jù)全歐洲中醫(yī)藥學會聯(lián)合會提供的消息，英國、荷蘭、意大利等國的中醫(yī)藥行業(yè)組織都有較大的影響力。要加強世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會、世界針灸學會聯(lián)合會和中國醫(yī)藥保健品進出口商會等與歐盟內(nèi)的行業(yè)組織的合作，推動歐盟境內(nèi)游說與對話，從內(nèi)部影響歐盟有關(guān)決策當局。

　　此外，還要加強中歐標準和認證合作。根據(jù)歐盟的規(guī)定，草藥一旦進入草藥專論和草藥目錄(目前仍未公布)，其申報資料將比簡易注冊申請的申報資料還要“簡化”，可以不必提供該產(chǎn)品在其他國家被批準上市的證書或證明文件、在歐盟內(nèi)具有15年銷售的記錄和證明，以及安全性文獻綜述和專家報告。要加強推動國家藥典委員會等單位與歐盟以及英國、法國等就制訂中藥飲片專論方面的合作，力爭在5年內(nèi)有50個中藥飲片進入到歐盟和英、法的草藥專論。

　　大限延后未果

　　英國讓步：未來充滿不確定性

　　同時，要推動國內(nèi)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)歐盟草藥市場需求，選擇合適中藥提取物品種類，向歐洲藥品質(zhì)量管理局申請通過原料藥品的歐洲藥典適應(yīng)性認證，獲取歐洲藥典適應(yīng)性證書，以藥品原料身份直接合法地銷售。

　　相關(guān)政府部門須引導和支持重點企業(yè)通過中成藥在歐盟注冊;確定重點支持品種與項目。推動企業(yè)與國內(nèi)主要歐盟相關(guān)研究單位合作，針對歐盟對傳統(tǒng)藥品品質(zhì)和質(zhì)量控制的具體要求，開展相關(guān)研究工作，解決中藥歐盟注冊的技術(shù)關(guān)鍵問題。對于相關(guān)的研究，相關(guān)部門應(yīng)從政策立項等方面予以重點支持。

　　記者獲悉，醫(yī)保商會與歐盟的協(xié)商已經(jīng)取得一些效果。此前有消息稱，英國衛(wèi)生部計劃做出一些讓步，為那些供應(yīng)草藥產(chǎn)品的從業(yè)醫(yī)師制訂注冊登記程序，注冊登記的草藥師和中醫(yī)師仍可以繼續(xù)使用未注冊的草藥產(chǎn)品，這使得中藥企業(yè)看到了無需注冊也能進入英國甚至歐洲市場的希望。不過，歐盟對于中藥注冊“大限”延后的要求，并未回復，這讓中藥在歐盟的未來充滿了不確定性。