國際多中心臨床試驗指南征意見 避免雙重標(biāo)準(zhǔn)

　　據(jù)悉，試驗信息包括：申辦者，CRO的名稱、地址和電話，試驗編號，藥物編號(設(shè)盲試驗)，用法用量(或另提供受試者使用說明)，并注明“臨床試驗專用”等。試驗用藥品信息包括劑型、給藥方式、規(guī)格、批號、保存條件和有效期等。

　　意見稿指出，為保證國際多中心臨床試驗的順利進行，避免由于翻譯失誤帶來的損失，申辦者應(yīng)將試驗用文件翻譯成當(dāng)?shù)氐奈淖�，并通過回譯的方式對翻譯準(zhǔn)確性進行驗證。對受試者使用的知情同意書、受試者日記等文件，必須使用當(dāng)?shù)氐奈淖�，翻譯時應(yīng)考慮到文化差異。應(yīng)明確輸入病例報告表(CRF)的文字，如果輸入的文字不是英文，應(yīng)明確負責(zé)對CRF、受試者日記中的文字描述部分進行翻譯的部門和翻譯時間。

　　意見稿規(guī)定，國際多中心臨床試驗可建立協(xié)作審查的工作程序。中心倫理委員會和所在地倫理委員會應(yīng)明確各自的審查職責(zé)，并符合相關(guān)要求。所在地的倫理委員會應(yīng)充分考慮申請條件、試驗機構(gòu)與研究者的資質(zhì)、社會禁忌、宗教習(xí)俗等方面的因素，保證受試者的入選、排除、隱私保護等符合倫理要求，避免出現(xiàn)不同國家或地區(qū)間的雙重標(biāo)準(zhǔn)。

　　食藥監(jiān)總局要求，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局認真組織轄區(qū)內(nèi)相關(guān)監(jiān)管部門、藥品研制企業(yè)、藥物臨床試驗機構(gòu)及相關(guān)單位研究討論，于2014年12月10日前將書面意見反饋給食藥監(jiān)總局。其他有關(guān)單位或人員的意見請于12月21日前反饋。

　　我國在國際多中心臨床試驗產(chǎn)業(yè)鏈中有獨特優(yōu)勢

　　一提到國際多中心試驗，國內(nèi)企業(yè)既熟悉又陌生。熟悉的是該模式在國家法規(guī)中存在多年，陌生的是它似乎只是跨國企業(yè)的“菜”，聽得多，接觸得少。

　　美國對國際多中心臨床試驗的定義是，指多國多地區(qū)開展的臨床試驗，或者是用于多國、多地區(qū)，以注冊、藥物經(jīng)濟學(xué)、安全性研究等為目的而開展的臨床試驗。多中心則是指由多名研究者在不同研究機構(gòu)參加并按同一方案執(zhí)行相同的同步試驗的模式，其目的是防止單中心數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，試驗的對象可以是臨床一期、二期、三期、四期，但主要集中在二B期、三期和四期。與傳統(tǒng)研發(fā)模式相比，國際多中心臨床試驗具有擴大患者群，加快患者入組，降低研發(fā)成本，獲得多種族的數(shù)據(jù)，有利于未來在多國注冊時以及在實際使用時數(shù)據(jù)具備完整性等特點。

　　西安某跨國企業(yè)注冊法規(guī)事務(wù)部相關(guān)人士表示，目前各國都意識到全套數(shù)據(jù)的重要性，因為這種研發(fā)模式能夠獲得多個國家的認可，從而降低研發(fā)投入，減少不必要的臨床試驗。

　　按照估算，每年全球跨國藥企投入國際多中心臨床試驗的資金大約為800億美元。為爭搶這塊蛋糕，亞洲一些國家早已審時度勢地完成了自身定位。韓國人口少，患者群無法與中國和日本競爭，韓國政府就將其醫(yī)藥業(yè)明確定位在整個產(chǎn)業(yè)鏈中的一期，由政府主導(dǎo)成為全球新藥一期研究中心，現(xiàn)在國際多中心早期研發(fā)大多在韓國進行。新加坡僅有500萬人口，其醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模較小，在此情況下，新加坡著力發(fā)展供應(yīng)鏈管理和數(shù)據(jù)管理，目前全球或者是區(qū)域性臨床試驗樣品的包裝以及供應(yīng)冷鏈配送中心大多設(shè)立在新加坡……

　　“中國在國際多中心臨床試驗產(chǎn)業(yè)鏈中具有得天獨厚的優(yōu)勢：人口多，樣本大，成本低，同時研發(fā)人才豐富，產(chǎn)業(yè)規(guī)模、市場規(guī)模都很大。但遺憾的是，面對這樣一個全球機遇，中國的行動和目標(biāo)還并不清晰，在某些法規(guī)制定和流程管理，乃至意識上銜接不暢�！币晃粯I(yè)內(nèi)人士說。

　　給我國帶來的益處

　　允許并推動國際多中心藥物臨床試驗的目的之一是鼓勵創(chuàng)新，讓我國患者盡早使用安全有效的藥物。臨床試驗在中國進行，使得中國的藥物研發(fā)成為全球研發(fā)的一部分。臨床研究由制藥企業(yè)全球臨床運營團隊統(tǒng)一運行，嚴格按照全球臨床研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)操作流程并受藥監(jiān)機構(gòu)的監(jiān)督;在臨床試驗中可以引進其他國家臨床研究中心和研究者的經(jīng)驗，分享管理理念。

　　國際多中心藥物臨床試驗在我國的開展，提高了我國創(chuàng)新藥物的綜合研發(fā)和審評審批能力，培養(yǎng)了一大批臨床研究、監(jiān)察、數(shù)據(jù)分析、倫理、審評審批等科學(xué)技術(shù)人員，同時也大大提高了臨床醫(yī)院的藥物臨床試驗管理規(guī)范(GCP)水平，為我國本土創(chuàng)新奠定了良好的研究基礎(chǔ)。近十多年，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)過科學(xué)、嚴謹?shù)募夹g(shù)審評，國家食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品審評中心批準(zhǔn)了多個“用于注冊申請的國際多中心臨床試驗”的產(chǎn)品上市，為中國患者的治療做出了巨大貢獻，也提升了我國對創(chuàng)新藥的審評能力及臨床研究機構(gòu)的實施能力，同時吸引和推動了的藥品早期研發(fā)和投資。

　　在我國申報的國際多中心藥物臨床試驗多處于Ⅱb期或Ⅲ期，甚至是更晚的區(qū)域性Ⅲ期臨床試驗，從沒有開展用于人體的首次臨床試驗(FIH);同時，《藥品注冊管理辦法》要求上市申請時，需提交國外藥品上市批準(zhǔn)證明文件(CoPP)，因此更不存在高風(fēng)險的擔(dān)憂。到目前為止，沒有數(shù)據(jù)表明國際多中心臨床試驗的開展，在全球范圍內(nèi)給患者帶來額外的安全性隱患。