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發(fā)展測試評價業(yè)務(wù) 提升檢測實驗室水平

[2015/1/4]

  檢驗檢測是國家經(jīng)濟社會可持續(xù)發(fā)展的重要支柱,是提高產(chǎn)品質(zhì)量,樹立“中國制造”良好形象,促進國家產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整升級,維護國家經(jīng)濟安全的重要保障。近年來檢驗檢測產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展,亟待發(fā)展測試評價業(yè)務(wù),提升檢驗檢測實驗室水平。

  一、檢驗檢測市場廣闊

  國家政策和多渠道的數(shù)據(jù)都顯示,檢驗檢測行業(yè)正面臨著發(fā)展的歷史機遇,前景廣闊。

  從國家宏觀政策來看,2011年以來,以國辦、國發(fā)文號先后出臺了三個指導(dǎo)文件,并配套相應(yīng)的政策支持,特別是2014年一年就出臺了兩個文件!蛾P(guān)于加快發(fā)展高技術(shù)服務(wù)業(yè)的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2011〕58號)將檢驗檢測服務(wù)列為高技術(shù)服務(wù)業(yè);《國院關(guān)于加快發(fā)展生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整升級的指導(dǎo)意見》(國發(fā)〔2014〕26號)又將檢驗檢測列為生產(chǎn)性服務(wù)業(yè),進一步突出了檢驗檢測在促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整升級過程中的作用;《國務(wù)院關(guān)于加快科技服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》(國發(fā)〔2014〕49號)將檢驗檢測列為科技服務(wù)業(yè),對檢驗檢測服務(wù)業(yè)予以了特別強調(diào)和重視。由此可見,國家對檢驗檢測服務(wù)業(yè)的高度重視和檢驗檢測在國家經(jīng)濟轉(zhuǎn)型升級中的重要作用。

  從全球視野來看,2008年以來,全球檢驗檢測認(rèn)證產(chǎn)業(yè)年均增幅達到6%以上,遠(yuǎn)高于全球經(jīng)濟年均2.1%的增速;《2013-2017年中國質(zhì)量檢驗檢測產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景與投資預(yù)測分析報告》前瞻研究認(rèn)為,近六年質(zhì)量檢驗檢測行業(yè)市場規(guī)模復(fù)合增長率保持在15%以上;我國已成為全球第三大檢驗認(rèn)證市場;有關(guān)部門預(yù)測,我國檢驗檢測市場2015年的容量將超過2500億元。作為一項高技術(shù)服務(wù)業(yè),檢驗檢測在國際、國內(nèi)都有廣闊的發(fā)展空間,潛力巨大,生機勃勃,充滿競爭。

  二、檢測實驗室水平亟待提高

  我國檢驗檢測水平和服務(wù)能力,經(jīng)過“十一五”,特別是“十二五”以來有了很大發(fā)展,但也應(yīng)當(dāng)看到存在的問題。面對這樣一個在自己國家內(nèi)偌大的充滿生機的市場,我國同類檢驗檢測機構(gòu)的營業(yè)收入與國際大型檢驗檢測機構(gòu)相比差距較大,競爭力不強,市場占有率不高。原因有多方面,比如力量分散、小而弱、小而散、小而亂,品牌意識弱、品牌影響力不強等。

  檢測實驗室的水平直接影響到我國檢驗檢驗檢測市場的發(fā)展,甚至關(guān)系到國家的形象。近年來發(fā)生的“砒霜門”事件、“香蘭素”事件、今麥郎“酸價門”事件等,都表明,檢測實驗室檢測水平亟待提升,其公信力備受質(zhì)疑。在質(zhì)量安全意識普遍提高并受到社會廣泛關(guān)注的今天,消費者出于對質(zhì)量安全的擔(dān)憂,往往將發(fā)布的不合格產(chǎn)品名單作為消費指南。因此,這份名單也就關(guān)乎了企業(yè)的生死。一次登黑榜,輕者損失巨大,重者帶來滅頂之災(zāi),企業(yè)瞬間產(chǎn)生生存危機。然而,發(fā)布黑名單的檢驗檢測機構(gòu)卻屢現(xiàn)“烏龍”,導(dǎo)致檢驗檢測公信力下降。失去公信力,何談品牌?何談發(fā)展?因此,建立統(tǒng)一的檢驗檢測實驗室檢測數(shù)據(jù)評價體系,加強對實驗室的質(zhì)量控制、能力比對、行業(yè)自律,對于檢測實驗室的品牌建設(shè)就顯得十分迫切和重要。

  三、測試評價是提升檢測水平的有效途徑

  所謂測試評價,是指通過一系列技術(shù)手段對實驗室的檢驗檢測能力科學(xué)地進行評價,保證實驗室檢驗檢測結(jié)果的準(zhǔn)確,并且通過測試評價,使實驗室的技術(shù)能力得到改進和提升。測試評價技術(shù)手段有多種,主要包括:采用能力驗證、實驗室間比對、測量審核、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品、過程方案、質(zhì)控品、菌株、模擬試驗、污染控制等對實驗室檢驗檢測能力進行評價。其中,能力驗證是最常用的測試評價方法。

  能力驗證是利用實驗室間比對,對實驗室檢測能力和管理狀況進行客觀考核的一種方法,是一種實測數(shù)據(jù)表征實驗室能力的活動,是實驗室管理和能力建設(shè)的綜合體現(xiàn),是一種外部質(zhì)量控制措施,是實現(xiàn)實驗室質(zhì)量保證的一種手段,是提高實驗室檢測水平的有效途徑,是認(rèn)可機構(gòu)評價實驗室和檢查其技術(shù)能力的重要手段,是判定其申請認(rèn)可項目和獲準(zhǔn)項目技術(shù)能力的重要依據(jù)。

  我國能力驗證已經(jīng)走過了一個從無到有、從摸索走向規(guī)范的過程,現(xiàn)在正在經(jīng)歷著從規(guī)范到品牌建設(shè)和自主創(chuàng)新的發(fā)展過程。我國的能力驗證工作經(jīng)過十幾年的努力,在推動和促進實驗室能力建設(shè),提高測試水平,建立對實驗室結(jié)果的信任,確保認(rèn)可有效性等方面發(fā)揮了重要作用:

  1、通過能力驗證降低風(fēng)險。各實驗室的大多數(shù)檢測項目都是孤立進行的,很少有機會將檢測項目的數(shù)據(jù)與其他實驗室進行比對。缺失這種比對機會,實驗室出具檢測結(jié)果出現(xiàn)錯誤的概率、偏差就會增加,實驗室的風(fēng)險就會上升。

  2、通過能力驗證確認(rèn)管理能力。應(yīng)用能力驗證結(jié)果是確認(rèn)管理是否有效最直觀的方法之一。如果能來驗證獲得滿意結(jié)果就可以直觀地認(rèn)為該實驗室的內(nèi)部質(zhì)量管理處于良好狀態(tài)。如果能力驗證項目結(jié)果不滿意,表示該結(jié)果與參考值或其他性能指標(biāo)有差異,實驗室應(yīng)該積極地分析和查找造成誤差或不滿意結(jié)果的原因,識別自身所存在的問題,然后開展糾正并實施糾正措施。如果實驗室沒有進行有效的內(nèi)部質(zhì)量控制,也不參加能力驗證等外部質(zhì)量控制活動,就難以發(fā)現(xiàn)誤差的來源,更談不上及時地糾正活動,如此繼續(xù)給客戶或其他利益相關(guān)者提供不準(zhǔn)確的檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)。終有一天自食其果,導(dǎo)致實驗室的名譽受損,產(chǎn)生法律糾紛、客戶和其他利益相關(guān)者的不信任等等,一夜之間,丟失多年苦心經(jīng)營的市場份額。

  3、通過能力驗證促進實驗室能力建設(shè)。能力驗證在實驗室能力建設(shè)中發(fā)揮著重要的作用。實驗室通過能力驗證可以更科學(xué)、客觀地評估自己的檢測水平,發(fā)現(xiàn)在實驗室內(nèi)難以發(fā)現(xiàn)的問題,解決問題更有針對性;通過能力驗證不僅鍛煉、考核了檢測人員的技術(shù)水平,而且更能使其發(fā)現(xiàn)自己檢測技術(shù)上的錯誤或不足,技術(shù)能力提高有了下手處;通過能力驗證數(shù)據(jù)結(jié)果的比較評價其外部服務(wù)供應(yīng)商的能力,凡在能力驗證中獲得滿意結(jié)果所使用的設(shè)備和試劑耗材其質(zhì)量值得信任;通過能力驗證滿意結(jié)果增強管理者和技術(shù)人員的信心;此外,通過能力驗證,也能也能找出檢測方法、儀器設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境,以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等管理方面的漏洞,持續(xù)改進,不斷提高實驗室的檢測水平。

  4、通過能力驗證來驗證新開發(fā)的檢測項目。實驗室要開展一個新的檢測項目或進入新檢測領(lǐng)域,需要開展很多準(zhǔn)備工作,需要做出許多比較試驗,才能確定新的檢測項目的可靠性,才能作為檢測方法出具檢測報告。參加相關(guān)類型的能力驗證活動,即可用能力驗證結(jié)果來進一步驗證該檢測項目的可靠性,確認(rèn)開展的檢測項目是否已成熟可靠,是否達到向客戶提供檢測服務(wù)的要求,以及是否具備了新的檢測項目能力水平。

  5、通過能力驗證加強品牌建設(shè)。能力驗證是擴大實驗室影響力的有效途徑,獲得滿意的能力驗證結(jié)果, 可以充分證明實驗室該檢測項目的檢測水平,增加客戶對實驗室的信任程度,獲得社會認(rèn)同,從而提高實驗室的影響力和美譽度,進而贏得市場。

  我國能力驗證工作起步較晚,存在著有的實驗室對能力驗證不認(rèn)識或認(rèn)識不到位,參加的積極性不高等問題。相反,國際頂尖的實驗室在能力建設(shè)方面,每年都會投入大量的資金和力量參與能力驗證活動,參加的頻次多,項目范圍廣,以此不斷提升自己實驗室的公信力。檢測實驗室的管理者和技術(shù)人員亟待更加深入地認(rèn)識和理解測試評價的意義和作用,自覺主動地參加,以持續(xù)確保和不斷提升自己實驗室的檢測能力和社會影響力。

  四、發(fā)展測試評價業(yè)務(wù)要以科研為基礎(chǔ)

  測試評價樣品的質(zhì)量是能力驗證的核心要素,均勻性和穩(wěn)定性是其重要的技術(shù)指標(biāo),提供者應(yīng)能保證及證明用于能力驗證計劃的測試材料具有充分的均勻性和穩(wěn)定性, 以確保在能力驗證計劃實施過程中不會發(fā)生變化。多年來中國檢科院在國家質(zhì)檢總局、認(rèn)監(jiān)委和CNAS的大力支持下,圍繞著食品、農(nóng)產(chǎn)品、轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品、飼料、動物檢疫、植物檢疫、衛(wèi)生檢疫方面開展了大量測試評價樣品的研制工作和標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作,我院已投入近3000萬元設(shè)備支持測試評價研究工作,主要用于樣品制備。在科研的基礎(chǔ)上,中國檢科院開展了能力驗證提供工作,并經(jīng)國家質(zhì)檢總局批準(zhǔn),于2012年底,成立了測試評價中心,專門從事“檢驗檢測實驗室的檢測數(shù)據(jù)評價、能力驗證、質(zhì)量控制、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)品研制、實驗室綜合咨詢等業(yè)務(wù)”。中心始終致力于各類檢測項目及國內(nèi)外檢測領(lǐng)域熱點難點的研究和實踐工作,已成功地開展了100余項能力驗證計劃。多次承辦亞太經(jīng)濟合作組織、亞太實驗室認(rèn)可合作組織、中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和中國合格評定國家認(rèn)可委員會的能力驗證計劃,在各類檢測項目及國內(nèi)外熱點難點檢測領(lǐng)域均做了大量研究和實踐工作,具有豐富的經(jīng)驗。

  在國內(nèi),2014年有2000余家次實驗室參加中心能力驗證;中心配合政府對嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管開發(fā)嬰幼兒配方食品和乳粉全項檢測能力驗證項目,部分省市食藥監(jiān)發(fā)文要求轄區(qū)內(nèi)所有企業(yè)參加測試評價中心能力驗證;與部分省市技術(shù)監(jiān)督局合作考核轄區(qū)內(nèi)實驗室檢測水平;上海自貿(mào)區(qū)管委會發(fā)文要求所有進口產(chǎn)品檢驗證書的出具機構(gòu)必須在檢科院測試評價中心能力驗證網(wǎng)站注冊備案,并參加能力驗證。

  大力開展國際能力驗證工作,中心組織APEC雞肉中獸藥殘留能力驗證項目,有14個經(jīng)濟體30家實驗室參加;目前正在組織APLAC T097食品微生物能力驗證,目前有42個經(jīng)濟體,100余家實驗室報名參加;中心還與日本凍菜協(xié)會和冷凍檢查協(xié)會開展能力驗證合作,2015年預(yù)計日本將有300家實驗室參加本中心能力驗證;與韓國認(rèn)可機構(gòu)合作開展能力驗證項目;與越南官方能力驗證機構(gòu)開展合作,并對其人員進行培訓(xùn);臺灣認(rèn)可機構(gòu)認(rèn)可該中心所有能力驗證計劃,并鼓勵臺灣檢測機構(gòu)參加測試評價中心組織的能力驗證。

  中國檢科院作為國家級公益性科研機構(gòu),測試評價中心作為CNAS認(rèn)可的能力驗證提供者,有能力、有信心,也更有責(zé)任為我國檢驗檢測實驗室提供優(yōu)質(zhì)的測試評價服務(wù)。中國檢科院測試評價中心將堅持以科研為基礎(chǔ),以測試評價的政府、社會和市場需求為導(dǎo)向,以測試評價服務(wù)為紐帶,為實驗室持續(xù)提高檢測水平而不懈努力。