標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，對(duì)于實(shí)體企業(yè)來說熟悉不過，以ISO9000 為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系建設(shè)，將實(shí)體企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)，工作流程和執(zhí)行細(xì)節(jié)明確的規(guī)定起來，做我所寫，寫我所做，控制過程風(fēng)險(xiǎn)，明確企業(yè)基本條件，以確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，并通過系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)的目的。

    隨著國(guó)家衛(wèi)生部（現(xiàn)衛(wèi)計(jì)委）頒布的《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的實(shí)施，國(guó)標(biāo)22576的頒布，ISO 15189RENKE 活動(dòng)方興未艾，對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范化，信息化，國(guó)際化管理提出了更高的要求！在醫(yī)院檢驗(yàn)科的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)方面，國(guó)內(nèi)二甲三甲醫(yī)院有很多檢驗(yàn)科在實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化，最有名的是北京301醫(yī)院（解放軍總醫(yī)院）的檢驗(yàn)科，在叢玉隆教授的帶領(lǐng)下，成為國(guó)內(nèi)首家通過ISO 15189 的檢驗(yàn)科。

    那么對(duì)于基層醫(yī)院如鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的檢驗(yàn)科室，是否有必要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)？能否進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)？ 深圳庫(kù)貝爾生物CEO張志強(qiáng)在經(jīng)過在湖南，重慶多地基層醫(yī)院的實(shí)地調(diào)研了解后認(rèn)為，當(dāng)然是可以的，也是非常有必要的，并且隨著國(guó)家政策的要求，和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量不斷提升，國(guó)內(nèi)企業(yè)為主導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，已經(jīng)基本具備了這樣的條件！ 

    第一，大勢(shì)所趨，國(guó)家在大力提倡鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)！ 

    根據(jù)2015年3月31日國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015-2020）》規(guī)定，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心按照鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道辦事處行政區(qū)劃或一定服務(wù)人口進(jìn)行設(shè)置。到2020年，實(shí)現(xiàn)政府在每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦好1所標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，在每個(gè)街道辦事處范圍或每3萬(wàn)-10萬(wàn)居民規(guī)劃設(shè)置1所社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。全面提升鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院服務(wù)能力和水平，綜合考慮城鎮(zhèn)化、地理位置、人口聚集程度等因素，可以選擇1/3左右的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院提升服務(wù)能力和水平，建設(shè)中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。有條件的中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院可以建設(shè)成為縣辦醫(yī)院分院。城市地區(qū)一級(jí)和部分二級(jí)公立醫(yī)院可以根據(jù)需要，通過結(jié)構(gòu)和功能改造轉(zhuǎn)為社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。

    對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)會(huì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)當(dāng)具備如下基本條件:

    1）建筑規(guī)劃科室用房要求符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

    2）床位與人員：2020年千人口床位1.2，醫(yī)務(wù)人員：每床1.5人

    2）管理標(biāo)準(zhǔn)化（業(yè)務(wù)，財(cái)務(wù)，行政，績(jī)效管理等制度建設(shè)）

    3）質(zhì)量管理體系建設(shè)，業(yè)務(wù)流程標(biāo)準(zhǔn)化

    4）標(biāo)準(zhǔn)化科室建設(shè) 

    5）服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化

    6）醫(yī)院信息化

    在標(biāo)準(zhǔn)化科室建設(shè)方面，檢驗(yàn)科是最適合啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的科室！

    第二，困局依舊，檢驗(yàn)科現(xiàn)狀難以滿足公共衛(wèi)生服務(wù)需要 

    國(guó)家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目，是促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化的重要內(nèi)容，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要工作。是我國(guó)政府針對(duì)當(dāng)前城鄉(xiāng)居民存在的主要健康問題，以兒童、孕產(chǎn)婦、老年人、慢性疾病患者為重點(diǎn)人群，面向全體居民免費(fèi)提供的最基本的公共衛(wèi)生服務(wù)。開展服務(wù)項(xiàng)目所需資金主要由政府承擔(dān)，城鄉(xiāng)居民可直接受益。

    國(guó)家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目有11項(xiàng)內(nèi)容：城鄉(xiāng)居民健康檔案管理、健康教育、預(yù)防接種、0～6歲兒童健康管理、孕產(chǎn)婦健康管理、老年人健康管理、高血壓患者健康管理、2型糖尿病患者健康管理、重性精神疾病患者管理、傳染病及突發(fā)公共衛(wèi)生事件報(bào)告和處理服務(wù)、衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管服務(wù)。

    其中，主要責(zé)任承擔(dān)著在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)健康服務(wù)中心，而以上11項(xiàng)中，有大部分服務(wù)內(nèi)容都需要檢驗(yàn)科來承擔(dān)，因此檢驗(yàn)科具備基本的條件，是實(shí)施公共衛(wèi)生服務(wù)的必然需求。

    我們?cè)诤芏嗷鶎余l(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院調(diào)研了解，發(fā)現(xiàn)了實(shí)施公共衛(wèi)生服務(wù)的很多瓶頸，尤其是檢驗(yàn)科的問題，導(dǎo)致公共衛(wèi)生服務(wù)不能有效開展：

    1）沒有基本的檢驗(yàn)設(shè)備，比如生化分析儀，血液分析儀，或者有設(shè)備，但基本是5年以前配置的一些老款半自動(dòng)儀器，質(zhì)量速度都跟不上，按一個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)3萬(wàn)人，老年人4000來說，半自動(dòng)儀器操作每天做不來幾個(gè)樣本，醫(yī)院只有做一做，抄一抄，勉強(qiáng)提交體檢報(bào)告；

    2）設(shè)備售后服務(wù)跟不上，一個(gè)檢驗(yàn)科室面對(duì)十幾個(gè)不同設(shè)備廠家，設(shè)備廠家管理層次不齊，服務(wù)質(zhì)量千差萬(wàn)別，有的廠家服務(wù)質(zhì)量很好，有的廠家出現(xiàn)問題一周都不來維護(hù)也有，這樣無(wú)法開展公衛(wèi)服務(wù)。

    3）檢驗(yàn)科室人才匱乏，難得有一個(gè)正規(guī)醫(yī)學(xué)院畢業(yè)的學(xué)生，在儀器操作等方面缺乏培訓(xùn)，業(yè)務(wù)能力欠缺，嚴(yán)重影響落實(shí)公共衛(wèi)生服務(wù)；

    4）檢驗(yàn)科室信息化欠缺，不同儀器測(cè)測(cè)試數(shù)據(jù)和病人信息需要逐一登記，工作量太大，也無(wú)法保障有效開展公衛(wèi)服務(wù)。

    第三，不能等不能靠，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院血也要自己造！ 

    很多鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，經(jīng)營(yíng)收入一直徘徊不前，多年以來年收入在500萬(wàn)以內(nèi)，更有甚者，4萬(wàn)人的鄉(xiāng)鎮(zhèn)，一年收入才100多萬(wàn)，基本是向上級(jí)部門等靠要的生存模式，絕對(duì)靠政府補(bǔ)貼，同時(shí)在筆者也了解到的同樣人口覆蓋的有些鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，一年收入達(dá)到1000多萬(wàn)，甚至3000千萬(wàn)，大部分是自我創(chuàng)收！

    差距為什么這么大？ 筆者對(duì)比分析了其中的不同：

    1）收入好的醫(yī)院，一把手思維開放，積極開展業(yè)務(wù)創(chuàng)新，反之，低收入醫(yī)院一般收相對(duì)保守，怕犯錯(cuò)誤。

    2）收入好的醫(yī)院，有意識(shí)的根據(jù)自身資源，甚至創(chuàng)造條件，開展了特色科室，比如中醫(yī)康復(fù)科室，內(nèi)科，兒科，婦科等，病源逐步增加，門診住院人數(shù)穩(wěn)步增長(zhǎng)帶來收入增長(zhǎng)，藥品銷售收入比例逐步降低，基本達(dá)到在技養(yǎng)醫(yī)的方向發(fā)展；

    3）收入好的醫(yī)院，對(duì)相關(guān)設(shè)備，尤其是檢驗(yàn)科設(shè)備非常注意投入，因?yàn)闄z驗(yàn)科室醫(yī)院第一盈利科室，反之，醫(yī)院收入低的衛(wèi)生院，甚至連基本的全自動(dòng)生化都沒有。

    4）另外一方面，從總體來說，醫(yī)院區(qū)域一把手局長(zhǎng)（衛(wèi)計(jì)委主任）的思維比較開放的，其所負(fù)責(zé)的區(qū)域內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院整體收入增長(zhǎng)就比較快！比如重慶潼南縣，在一把手衛(wèi)計(jì)委主任和縣委縣政府的支持下，整體裝備了鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設(shè)備，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院收入提升了50%，醫(yī)務(wù)人員平均收入也大大提升！

    5）醫(yī)院低收入帶來的后果，醫(yī)務(wù)人員工資低，人才留不住，技術(shù)設(shè)備更新不上，最終進(jìn)一步限制醫(yī)院的發(fā)展。 

    第四，鷹王重生，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院長(zhǎng)們必須自我蛻變！

    作為“十二五”醫(yī)改規(guī)劃的最后一年，2015年公立醫(yī)院改革將集中出現(xiàn)大動(dòng)作。2014年10月17日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委體改司司長(zhǎng)梁萬(wàn)年在全國(guó)首屆醫(yī)院管理機(jī)構(gòu)研討會(huì)上表示，目前國(guó)家衛(wèi)計(jì)委正在組織有關(guān)部門研究制定城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見。同時(shí)，按照中央的要求，全國(guó)縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革將于明年全面推開。

    公立醫(yī)院首先改變績(jī)效管理模式，2011年《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院管理辦法（試行）》第37條：….在績(jī)效工資分配中，堅(jiān)持多勞多得、優(yōu)績(jī)優(yōu)酬，重點(diǎn)向全科醫(yī)生等關(guān)鍵崗位、業(yè)務(wù)骨干和作出突出貢獻(xiàn)的工作人員傾斜，適當(dāng)拉開收入差距。下一步的改革將弱化編制管理，把編制背后的一些利益和待遇逐步剝離，其中，首先要做的就是醫(yī)務(wù)人員與財(cái)政撥款脫鉤，財(cái)政今后不再按編制、按人頭補(bǔ)貼，而是將醫(yī)務(wù)人員基本社會(huì)保障納入全市社會(huì)保障體系，實(shí)現(xiàn)基本保障社會(huì)化，逐步實(shí)行全員合同聘用制。

    全員合同聘用制度，意味著公立醫(yī)院工作人員，包括公立醫(yī)院院長(zhǎng)們，都不再是拿著鐵飯碗，鐵飯碗即將被打破之前，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的院長(zhǎng)們，是必要有所準(zhǔn)備了，是有必要是想辦法為醫(yī)院謀發(fā)展，為團(tuán)隊(duì)求未來了。改革如同鷹王重生一般，痛苦的啄去身上將死的羽毛，去迎接新的生命力！標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)院建設(shè)，標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)科建設(shè)，以及同步進(jìn)行自身觀念改變和管理模式改變，應(yīng)當(dāng)是院長(zhǎng)們最后一次的自我蛻變的大好機(jī)會(huì)！遲一步再步步落后，等別人都裝備好建設(shè)好，管理到位，醒悟的晚點(diǎn)的，估計(jì)只能看著鐵飯碗被打破那天，失去了先機(jī)，自己等著下崗，團(tuán)隊(duì)被人瓜分的結(jié)局了！

    第五，檢驗(yàn)科標(biāo)準(zhǔn)化：工欲善其事，必先利其器！ 

    在走訪鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的過程中，筆者發(fā)現(xiàn)，包括全國(guó)100強(qiáng)縣在內(nèi)，仍然有10%左右缺乏齊全的基本三大件，全自動(dòng)生化分析儀，全自動(dòng)血液分析儀，尿液分析儀，更有40%左右，在用的設(shè)備屬于過期使用，或者質(zhì)量狀況欠佳勉強(qiáng)使用！信息化，服務(wù)一體化的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，那更是基本沒有！ 一個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院的檢驗(yàn)科，應(yīng)當(dāng)是什么樣子，才能滿足以上國(guó)家政策需要，并且從自身的發(fā)展的角度來看3-5年也不會(huì)落伍呢？筆者提出如下關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)科的幾個(gè)目標(biāo)：

    1）建筑標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)化鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院化驗(yàn)室最少4.5*6=27平米

    2）設(shè)施與環(huán)境條件：滿足光照，通風(fēng)，供水，廢棄物處理等條件；化驗(yàn)臺(tái)、操作臺(tái)等臺(tái)面均應(yīng)采用潔凈、耐腐蝕、易沖洗、耐燃燒的面層，相關(guān)的洗滌池和排水管亦應(yīng)采用耐腐蝕的材料；有合理的空間設(shè)計(jì)，考慮患者和醫(yī)務(wù)人員的舒適和隱私，便于檢驗(yàn)操作等。

    3）實(shí)驗(yàn)室設(shè)備：配置服務(wù)（公共衛(wèi)生和日常醫(yī)療）所需全部設(shè)備，比如全自動(dòng)生化分析儀，全自動(dòng)血球儀，尿液分析儀，電解質(zhì)分析儀，血凝分析儀，離心機(jī)，恒溫水浴箱，顯微鏡，穩(wěn)壓電源等等，相關(guān)設(shè)備達(dá)到規(guī)定的性能指標(biāo)，定期維護(hù)調(diào)校，基本滿足醫(yī)院自動(dòng)化和信息化需求。 

    以上三點(diǎn)是硬件要求，沒有硬件，那么一切是空談，下面還有幾點(diǎn)是軟件要求，與質(zhì)量體系建設(shè)相關(guān)，可根據(jù)醫(yī)院具體情況逐步完善。 

    4）ISO15189質(zhì)量管理體系建設(shè)：質(zhì)量方針和目標(biāo)，文件控制，合同評(píng)審，外部服務(wù)和供應(yīng)，糾正預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)措施，完善的記錄等

    5）技術(shù)要求：從業(yè)資格以及職責(zé)說明，教育以及培訓(xùn)，專業(yè)判斷等能力

    6）規(guī)范化管理制度：檢驗(yàn)科管理手冊(cè)，檢驗(yàn)科管理體系程序文件等。

    7）檢驗(yàn)科管理作業(yè)指導(dǎo)書：綜合管理制度，設(shè)備操作維護(hù)規(guī)程，樣本采集作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)方法作業(yè)指導(dǎo)書等。 

    第六，相信社會(huì)力量，不是院長(zhǎng)一個(gè)人在奮斗！

    按照以上要求，90%以上的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院還不具備標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)科！對(duì)于收入比較好的醫(yī)院來說相對(duì)好一些，可以自己購(gòu)買相關(guān)設(shè)備或服務(wù)，提升自己裝配和管理水平，但是往往因?yàn)椴粚I(yè)，自己很難做好！而對(duì)于收入不多的醫(yī)院來說，若是依然停留在等靠要的層次，那顯然是無(wú)法裝備標(biāo)準(zhǔn)的！

    不過所幸的是，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有若干單位，在嘗試這一工作，國(guó)家政策也逐步放開民營(yíng)資本介入公立醫(yī)療， 因此醫(yī)院是可以借助社會(huì)的力量來實(shí)施檢驗(yàn)科標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的！

    檢驗(yàn)科標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，現(xiàn)實(shí)條件下，在國(guó)內(nèi)實(shí)實(shí)在在做的企業(yè)非常少，其中做得標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)實(shí)施有效的基本沒有，讓醫(yī)院自己來識(shí)別了解，也是一大苦惱，不過相信隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療企業(yè)的共同努力，檢驗(yàn)科標(biāo)準(zhǔn)化的春天一定會(huì)早日來臨！