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堅守食藥檢測安全底線,利器助推高文明服務(wù)

[2017/9/29]

    2014年7月24日,美國馬里蘭州,弗朗西斯·凱爾西平靜的度過了她的100歲生日,外面的世界對她來說已經(jīng)沒有多少吸引力了,除了FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)之外,世界也早已將她遺忘。
  
  1957年前后,德國格侖南蘇制藥廠開發(fā)的沙立度胺(又名反應(yīng)停),可以使孕婦嘔吐,惡心的癥狀得到明顯的改善,迅速風(fēng)靡歐洲,“反應(yīng)停”被大量生產(chǎn)、銷售,僅在聯(lián)邦德國就有近100萬人服用過“反應(yīng)停”。
  
  1960年9月,剛剛?cè)肼欶DA一個月的凱爾西收到了廠商寄來的樣本,申請進(jìn)入美國市場,實際上,該藥自1957年首次用作處方藥起,已被加拿大及超過二十個歐洲國家準(zhǔn)予上市,但凱爾西對此仍十分謹(jǐn)慎,并要求進(jìn)一步的臨床試驗。盡管面臨著制藥企業(yè)、游說集團(tuán)以及婦女界的壓力,她堅持要求廠商補(bǔ)充信息,以解釋一項英文研究中記載的神經(jīng)系統(tǒng)副作用。
  
  在拉鋸戰(zhàn)進(jìn)行中,1961年《柳葉刀》發(fā)表文章直指反應(yīng)停可致嬰兒畸形,四肢短如海豹的鰭足而被稱為海豹肢癥。
  
  一場大風(fēng)暴來臨,各國迅速下架反應(yīng)停,但是在加拿大及歐洲還是陸續(xù)出現(xiàn)了約2萬名海豹肢癥患兒。由于凱爾西的堅持,美國一共只出現(xiàn)了17名海豹肢癥患者。 1962年,凱爾西獲得杰出聯(lián)邦公民總統(tǒng)獎,約翰·肯尼迪總統(tǒng)為她頒獎。
  
  然而,反應(yīng)停引起嬰兒畸形的原因是什么呢,這里不得不提的一個概念——手性化合物,手性化合物是指分子結(jié)構(gòu)相同,但左右排列相反,如實物與其鏡中的映體。人的左右手、結(jié)構(gòu)相同,然而拇指至小指的順序不同,左手是由左向右,右手則是由右向左,所以叫做“手性”,也就是指一對分子,由于它們像人的兩只手一樣彼此不能重合,又稱為手性化合物。反應(yīng)停藥物中包含的兩種不同構(gòu)形的光學(xué)異構(gòu)體中,只有(R)-異構(gòu)體起鎮(zhèn)定作用,而(S)-異構(gòu)體則有致畸作用。
  
  從反應(yīng)停事件開始,對于藥物手性的認(rèn)識與檢測開始被人們重視,現(xiàn)在,利用旋光儀對藥物進(jìn)行檢測已經(jīng)是各國的強(qiáng)制規(guī)定。在食品藥品安全檢測方面,德泉始終堅持為客戶提供最優(yōu)質(zhì)的檢測儀器。如上述的旋光儀,我們與國際先進(jìn)的研發(fā)制造廠商“InsMark Instrument Technology UK Ltd”以及“InsMark 上!边_(dá)成長期戰(zhàn)略合作伙伴,將最靈敏最穩(wěn)定的手性檢測旋光儀帶給用戶,與用戶一起守護(hù)我們健康安全的食藥環(huán)境。