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藥品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備如何應(yīng)對(duì)千億級(jí)的大市場(chǎng)？

[2019/1/18]

  根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)，2017年，我國(guó)質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到了2632.52億元，較上年增長(zhǎng)27.48%，對(duì)社會(huì)出具的各類檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告達(dá)到了3.76億份。業(yè)內(nèi)人士分析，未來(lái)，質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)的市場(chǎng)還將進(jìn)一步擴(kuò)大。
 
  在制藥行業(yè)中，質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程尤為重要。因?yàn)樗幤焚|(zhì)量關(guān)系到人們的身體健康，如何控制好藥品的質(zhì)量安全，做好藥品生產(chǎn)管理過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作，是藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨的重要問(wèn)題。
 
  為保證做好藥品質(zhì)量、安全方面的控制，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)配備有適當(dāng)量程和精度，具有質(zhì)量檢驗(yàn)和檢測(cè)功能的設(shè)備、衡器、量具、儀器和儀表。通過(guò)使用這些質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備，以及結(jié)合制藥人的經(jīng)驗(yàn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠科學(xué)地把握藥品質(zhì)量、預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)范生產(chǎn)。
 
  筆者了解到，目前用于制藥行業(yè)中的質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備品種多樣，功能齊全。比如藥物檢測(cè)儀器中的金屬檢測(cè)儀、藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、片劑硬度儀等;中藥檢測(cè)儀器中的藥材硬度計(jì)、中藥密度測(cè)量?jī)x、中藥松脆度檢測(cè)儀等;藥品包裝檢測(cè)設(shè)備中的光澤傳感器、藥品包裝追溯系統(tǒng)、密封度檢測(cè)設(shè)備等。
 
  而隨著質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)價(jià)值的提升，與之相關(guān)的設(shè)備也會(huì)迎來(lái)更大的市場(chǎng)空間。再加之藥品市場(chǎng)需求的擴(kuò)容，與藥品有關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備還將有更大的市場(chǎng)機(jī)遇。
 
  不過(guò)，有專家表示，盡管藥品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備發(fā)展空間巨大，但有一些問(wèn)題還是值得相關(guān)企業(yè)去探究和解決的，比如技術(shù)方面的問(wèn)題。例如針對(duì)制藥包裝質(zhì)量監(jiān)測(cè)及容器密閉完整性測(cè)試，專家介紹，在該測(cè)試中，國(guó)內(nèi)企業(yè)更多地停留在采用傳統(tǒng)的破壞性技術(shù)，如色水法、微生物挑戰(zhàn)法等。
 
  但近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外的相關(guān)法規(guī)進(jìn)行了多次修訂，目的就是為了進(jìn)一步提高藥品包裝質(zhì)量。業(yè)內(nèi)人士表示：“特別是國(guó)外，他們對(duì)藥品包裝質(zhì)量控制設(shè)定的技術(shù)門檻越來(lái)越高，其中藥品容器密閉完整性測(cè)試環(huán)節(jié)就受到了很大的重視！
 
  據(jù)悉，部分FDA以及歐盟GMP審計(jì)官甚至推薦采用國(guó)際先進(jìn)的無(wú)損測(cè)試技術(shù)替代傳統(tǒng)的破壞性測(cè)試技術(shù)，這就給相關(guān)企業(yè)帶來(lái)了不小的挑戰(zhàn)。
 
  因此，為符合各項(xiàng)法規(guī)以及技術(shù)要求，保證藥品毫無(wú)損傷，并保持高質(zhì)量、高安全，相關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備企業(yè)還需提高技術(shù)水平，研制具有先進(jìn)技術(shù)含量的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備。
 
  例如，有藥品包裝檢測(cè)企業(yè)就在保證并提高數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)上，不斷提高技術(shù)水平。該企業(yè)負(fù)責(zé)人以紅外法水汽透過(guò)率技術(shù)為例，他表示：“紅外法水汽透過(guò)率技術(shù)是為同行所公認(rèn)的一個(gè)檢測(cè)方法，也是一項(xiàng)致力于包裝的國(guó)際仲裁法，用該技術(shù)測(cè)出來(lái)的數(shù)據(jù)具有可比性！
 
  “另外，我們的產(chǎn)品可進(jìn)行盲樣測(cè)試，也就是在用戶不知道樣品為何種特質(zhì)、材料的情況下，準(zhǔn)確測(cè)出樣品數(shù)據(jù)！痹撈髽I(yè)負(fù)責(zé)人介紹，數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性以及保壓差功能讓企業(yè)在所處市場(chǎng)中占有更大的優(yōu)勢(shì)。
 
  對(duì)于任何一類設(shè)備而言，不僅要有高市場(chǎng)價(jià)值的推動(dòng)，還要有高技術(shù)水平的支撐，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備亦是如此。在質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，以及人們對(duì)藥品質(zhì)量安全愈發(fā)關(guān)注的背景下，有關(guān)企業(yè)依然要把握住機(jī)遇，用一項(xiàng)項(xiàng)先進(jìn)的技術(shù)開(kāi)辟出成功之路。