用途概述：

以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)最佳選擇方案。

 

執(zhí)行與滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)：

2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

●加速試驗(yàn)：40℃ ±2.0℃ / 75%RH±5%RH，或 30℃ ±1.0℃ / 60%RH±5%RH 180天

●長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃ ±2.0℃ / 60%RH±5%RH，或 30℃ ±2.0℃ / 60%RH±5%RH 365天

●強(qiáng)光照射試驗(yàn)：4500±500LX 10天

●滿(mǎn)足ICH中Q1B的照射要求： 總照度≥1.2×10^6LUX.hr，近紫外能量 ≥200W.hr/m2

●光照和紫外輻照試驗(yàn)可同時(shí)完成。

 

綜合藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱： 

●綜合藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的光照系統(tǒng)符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗(yàn)要求也符合相應(yīng)國(guó)際制造標(biāo)準(zhǔn)，滿(mǎn)足2015藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則。以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對(duì)藥品失效期測(cè)評(píng)所需要的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度及光穩(wěn)定性試驗(yàn)環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對(duì)新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗(yàn)要求。

 

產(chǎn)品特點(diǎn)：

人性化設(shè)計(jì)

●全新無(wú)氟設(shè)計(jì)：高效率、低能耗、促進(jìn)節(jié)能，使您始終走在健康生活的前沿。

●微電腦控制器：控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠，采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。

●獨(dú)特風(fēng)道循環(huán)：確保工作室內(nèi)部風(fēng)速分布均勻。

●箱體左側(cè)標(biāo)配有一直徑25mm的測(cè)試孔。

 

連續(xù)運(yùn)行保證

●兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動(dòng)切換，確保藥品試驗(yàn)長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。突破國(guó)內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無(wú)法長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。

●連續(xù)運(yùn)行無(wú)需化霜，避免在使用過(guò)程中，因?yàn)榛鹣鋬?nèi)溫濕度波動(dòng)。

 

光照系統(tǒng) 

●光照系統(tǒng)含可見(jiàn)光燈管和紫外光燈管，可單獨(dú)控制可見(jiàn)光燈管和紫外燈管，也可選擇單層或雙層可見(jiàn)光燈管或紫外光燈管；可調(diào)節(jié)載物樣品擱板在工作室內(nèi)的高度。（雙層選配）

●光照系統(tǒng)符合ICH Q1AandQ1B 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，可見(jiàn)光（VIS）、紫外光（UV）和混合光源系統(tǒng)，并可在每個(gè)隔板層面設(shè)置不同光照強(qiáng)度，光照強(qiáng)度0～100％之間無(wú)級(jí)可調(diào)。

 

光照強(qiáng)度顯示、自動(dòng)監(jiān)測(cè)與控制

●突破現(xiàn)有藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱輻照度無(wú)法顯示與監(jiān)測(cè)的缺陷，減少可見(jiàn)光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減，而造成藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)誤差。我們還提供帶光傳感器可見(jiàn)光和紫外光測(cè)量探頭，和經(jīng)過(guò)第三方認(rèn)證的輻照度監(jiān)測(cè)儀，便于用戶(hù)觀察和校準(zhǔn)。

 

專(zhuān)業(yè)紫外線(xiàn)燈管

●專(zhuān)業(yè)紫外線(xiàn)燈管符合ICH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗(yàn)要求，相對(duì)于其它紫外線(xiàn)燈管，具有品質(zhì)穩(wěn)定和光譜功率均勻等特點(diǎn)，并且光源光譜功率分布不會(huì)隨著燈管老化而造成衰減，好處是能重復(fù)更多的測(cè)試結(jié)果。

●選用能在高濕狀態(tài)下運(yùn)行的紫外線(xiàn)燈管燈座。

 

品質(zhì)保證

●溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具備長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定、安全、可靠等特點(diǎn)。

 

進(jìn)口濕度傳感器

●選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來(lái)的煩惱。

 

彩色觸摸屏控制器

●采用超大屏幕觸摸式熒幕畫(huà)面，熒幕操作簡(jiǎn)單，程式編輯容易。

●控制器操作界面中、英、韓、日文可供選擇，即時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)曲線(xiàn)圖可由屏幕顯示。

●具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時(shí)間設(shè)定最大值為99小時(shí)59分。

●資料及試驗(yàn)條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機(jī)。

●具有P.I.D自動(dòng)演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。

●具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計(jì)程式，監(jiān)視試驗(yàn)過(guò)程并執(zhí)行開(kāi)關(guān)機(jī)等功能(選配)

●具有遠(yuǎn)程在線(xiàn)監(jiān)控功能，讓您在外出差也能監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。（選配）

 

數(shù)據(jù)保護(hù)功能(符合GMP要求) 

●設(shè)備具有屏幕鎖定功能，用戶(hù)可以設(shè)置密碼來(lái)保護(hù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)被誤操作。

●設(shè)備兼容藥企綜合設(shè)備管理平臺(tái)的數(shù)據(jù)接口，能夠提供藥企按照GMP等國(guó)外其他體系審查要求的數(shù)據(jù)接入、審計(jì)跟蹤和電子簽名的數(shù)據(jù)需求。（選配）

●設(shè)備能追溯運(yùn)行數(shù)據(jù)、故障數(shù)據(jù)和修改數(shù)據(jù)等試驗(yàn)箱運(yùn)行過(guò)程中的數(shù)據(jù)信息，為試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)與回放提供有力保證。

●設(shè)備按照GMP要求標(biāo)配微型打印機(jī)，以達(dá)到數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)打印且不可修改的食品、藥品體系審查的要求。

 

記錄與故障診斷顯示

●當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障，動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息，試驗(yàn)箱運(yùn)行故障一目了然。

●SD卡即時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)下載。（選配）

●可連接打印機(jī)或485通訊接口，用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時(shí)間曲線(xiàn)，為試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)儲(chǔ)存與回放提供有力保證。

 

智能APP遠(yuǎn)程操作系統(tǒng)（選配） 

●APP遠(yuǎn)程查看和監(jiān)控，任何時(shí)候掌握設(shè)備遠(yuǎn)行狀態(tài)，無(wú)需周末值班；

●APP遠(yuǎn)程查看和監(jiān)控，任何地點(diǎn)掌握設(shè)備遠(yuǎn)行狀態(tài)，無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)值班；

●APP遠(yuǎn)程查看和監(jiān)控，任何管理人員實(shí)時(shí)掌握設(shè)備遠(yuǎn)行狀態(tài)，提高設(shè)備運(yùn)行效率，可避免意外產(chǎn)生；

 

安全功能

●對(duì)設(shè)備的保護(hù)：符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的第二套限溫報(bào)警系統(tǒng)，當(dāng)加熱失控或超過(guò)最高限制溫度后自動(dòng)切斷加熱，并聲光報(bào)警提醒操作者；保證設(shè)備安全運(yùn)行不發(fā)生意外；

●關(guān)鍵部件的保護(hù)：關(guān)鍵電氣部件都裝有過(guò)流、過(guò)溫、過(guò)載等安全保護(hù)，可防止設(shè)備意外發(fā)生；

●對(duì)樣品的保護(hù)：具有箱內(nèi)溫度高于或低于設(shè)定溫度時(shí)，報(bào)警啟動(dòng)切斷加熱器，并聲光提醒操作者，可保護(hù)樣品正常試驗(yàn)，不發(fā)生意外；

●對(duì)使用者的保護(hù)：選配可鎖閉的門(mén)：避免試驗(yàn)過(guò)程中誤開(kāi)門(mén)，而導(dǎo)致UV光線(xiàn)損傷實(shí)驗(yàn)人員；

●對(duì)操作設(shè)置的保護(hù)：可設(shè)密碼保護(hù)的用戶(hù)控制面板，避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作；（選配）

提供故障信息：當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息，保證故障信息一目了然；

 

無(wú)線(xiàn)報(bào)警系統(tǒng) (短信報(bào)警系統(tǒng))

●設(shè)備使用人員若不在現(xiàn)場(chǎng)，當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，系統(tǒng)及時(shí)采集故障信號(hào)，通過(guò)短信第一時(shí)間發(fā)送到指定接受人員的手機(jī)，確保及時(shí)排除故障、恢復(fù)試驗(yàn)，避免造成損失。

 

選購(gòu)件:(增加選購(gòu)件交貨期7天) 

1、無(wú)紙記錄儀（通用型）

2、SDR100(原裝進(jìn)口)無(wú)紙記錄儀

3、有線(xiàn)監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)

4、短信監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)

5、遠(yuǎn)程在線(xiàn)監(jiān)控系統(tǒng)

6、APP遠(yuǎn)程查看與監(jiān)控

7、加裝一層光照系統(tǒng)

8、提供3Q驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù)

 

提供3Q驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù)

※ 為客戶(hù)提供IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一條龍服務(wù)。

※ 針對(duì)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱長(zhǎng)期運(yùn)行，會(huì)產(chǎn)生溫濕度累積誤差和光照系統(tǒng)的輻照度衰減等引起的試驗(yàn)誤差現(xiàn)象，一恒公司能提供檢測(cè)校準(zhǔn)和上門(mén)服務(wù)，并可提供第三方檢測(cè)報(bào)告。

※ 可提供江蘇和上海權(quán)威計(jì)量部門(mén)第三方測(cè)試報(bào)告

 

技術(shù)參數(shù)：

型號(hào)：BHM-60GPUV

控溫范圍：無(wú)光照：-10-80℃，有光照：10~70℃

容積：72L

溫度波動(dòng)/均勻度：±0.5℃ /±2℃

溫度精度：0.1℃

濕度范圍/偏差：35%~95%RH/±3%RH

傳感器類(lèi)型：溫度：PT100 濕度：進(jìn)口濕度傳感器

光照：冷白熒光 +UV 紫外

光譜范圍：UV @320nm~400nm 峰值波長(zhǎng) @365nm

光照強(qiáng)度/偏差：冷白熒光 0-6000lux/±500lux , 紫外光 0-5W/m

光源配置：冷白熒光燈（符合 ISO10977）,UVA 近紫外熒光燈

標(biāo)配光源：冷白熒光燈（D65,6500K）,UVA @340nm~400nm 的紫外燈

符合標(biāo)準(zhǔn)： GMP 通用標(biāo)準(zhǔn) GMP 通用標(biāo)準(zhǔn) , ICH-Q1B 指令

冷白熒光≥ 1.2x106 Lux.hr, 近紫外熒光≥ 200w.hr/m

制冷系統(tǒng)： 二套獨(dú)立原裝進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)自動(dòng)切換

隔板數(shù)量（塊）：2

內(nèi)膽尺寸： WxDxH(mm)： 400x400x450

外殼尺寸： WxDxH(mm)： 570x770x1120

電源電壓：220V 50HZ

產(chǎn)品功率： 2000W

安全裝置： 壓縮機(jī)過(guò)熱保護(hù)、風(fēng)機(jī)過(guò)熱保護(hù)、超溫保護(hù)、壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過(guò)載保護(hù)、缺水保護(hù)、手機(jī)短信報(bào)警

序號(hào)	型號(hào)	技術(shù)指標(biāo)	價(jià)格