有效完成質量體系文件的編制

　　目前，國際通行的實驗室認可準則就是《檢測和校準實驗室能力的通用要求》(GB/T27025-2008/ISO/IEC17025:2005)，依此建立的質量管理體系，是文件化、具體化、規(guī)范化、模式化的管理體系。故要把準則要求的管理要素和技術要素融入到實驗室的實際工作中，編制適用于自己的質量體系文件，確保實驗室的一切活動有章可循，有據(jù)可查，編制好各級質量體系文件是建立、運行質量體系的關鍵。

　　1.編寫培訓文件。質量體系的建立涉及到實驗室的所有質量活動，所以必須要對評審準則進行全員培訓。我們首先成立技術委員會，由所長、技術負責人、質量負責人、部分內(nèi)審員、專業(yè)室主任等組成，對《實驗室資質認定評審準則》的進行系統(tǒng)的學習，再挑選3名較為精干的同志作為師資力量，由其負責實驗室全體人員的培訓學習事宜，以及指導編制體系文件。

　　2.編寫方式。采用自上而下依次展開的編寫方式，按質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量記錄的順序編寫，并逐年不斷修訂和完善。

　　3. 全員參與，分工負責，共同執(zhí)行。將編寫任務分解，集思廣益，調(diào)動每個人的積極性，使之融入到質量體系中。所長負責管理體系文件編寫、修訂工作的組織協(xié)調(diào);質量手冊、程序文件由質量負責人、技術負責人及確定的3名師資人員負責編寫，并根據(jù)其中的各種要素，聯(lián)合專業(yè)室、不同崗位人員協(xié)同完成：如管理要求中的糾正措施、預防措施及改進由質量監(jiān)督員編寫，內(nèi)部審核由內(nèi)審員編寫;技術要求中的設備和標準物質由設備管理員編寫，抽樣和樣品處置由樣品管理員編寫。程序文件中現(xiàn)場檢測控制程序由專業(yè)室主任負責編寫，測量設備的使用維護程序由設備管理員編寫等。作業(yè)指導書由相關專業(yè)室自主編制，技術負責人審核。

　　4.誰編寫誰執(zhí)行，減少工作中的推諉現(xiàn)象。自己編寫的程序文件、作業(yè)指導書或質量記錄，執(zhí)行起來更加適用，提高了工作效率。在執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)問題，能及時改正，更有利于質量體系的不斷完善，效果較為顯著。

　　5.批準宣貫。質量手冊、程序文件編寫完成后由技術委員會審核，所長批準發(fā)布;作業(yè)指導書由技術負責人批準后發(fā)布。體系文件發(fā)布后由質量負責人組織全員宣貫，以達到確保實驗室檢測質量的目的。

　　有效進行內(nèi)部審核

　　實驗室內(nèi)部質量管理體系審核簡稱內(nèi)審，它能動態(tài)顯示質量體系的運行狀況，是實驗室自我診斷、自我約束、自我完善的一種系統(tǒng)性的活動，是對質量管理體系一次全面徹底的檢查。故內(nèi)審要注意幾個方面：

　　1. 明確內(nèi)審目的、范圍、職責。目的是驗證實驗室質量管理體系所有規(guī)定和要求的適宜性，以及體系運行的可行性及其效果，為改進質量管理體系及為管理評審提供依據(jù)。范圍指質量體系覆蓋的范圍，一般以實驗室組織、場所、過程等來表示。內(nèi)審時要主次分明，抓重點、難點問題出現(xiàn)集中及頻繁的部門展開工作，要圍繞與質量有直接關聯(lián)的部門和要素進行。

　　質量負責人負責批準年度內(nèi)部審核計劃并具體組織審核，內(nèi)審員具體負責組織實施，編寫年度審核報告并對糾正、預防措施進行必要的跟蹤驗證。

　　2.審核時間、審核方法。通常情況下實驗室在每年末組織一次定期審核，審核內(nèi)容按管理體系中的內(nèi)審檢查表逐項進行。也可根據(jù)實際情況進行不定期審核，如管理體系發(fā)生重大變化、出現(xiàn)重大質量事故或接到客戶連續(xù)投訴時。審核方法主要是通過查、問、聽、看來實施。

　　3. 開好首末次會議。首次會議是實施內(nèi)審工作的開端，是全員共同參加的會議。內(nèi)審工作的成敗，關鍵在于實驗室人員對內(nèi)審工作的認識、理解和相互配合支持的程度。所以要利用首次會議統(tǒng)一思想，詳細陳述內(nèi)審目的、范圍、澄清有關問題，進一步明確審核時間、地點、參加人員的各自任務等。

　　末次會議的召開就意味著內(nèi)審工作的結束，但內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項的糾正工作，要通過跟蹤驗證來完成。因此，要選擇一個適當?shù)臅r機，把內(nèi)審員和相關人員集中起來，通報內(nèi)審情況，統(tǒng)一思想和認識，做好糾正措施的落實和跟蹤驗證工作。對不符合項做統(tǒng)計、分析、歸納，讓大家充分了解質量體系動作過程中存在的問題，進一步積極推動質量體系的完善，使之更有效地服務于質量，為管理評審打下良好基礎。

　　建立有效的培訓機制

　　1. 培訓目的。培訓的目的是為了實現(xiàn)工作目標，滿足人員的發(fā)展要求。計量檢測實驗室的工作目標就是保證檢測結果準確可靠，滿足客戶的需求和期望。要使培訓達到目的，應包括兩方面的內(nèi)容：一是對工作目標的認識，偏重于質量意識教育;二是提高達到這一目標的能力，偏重于技能教育。實驗室人員通過培訓所獲得的知識和技能與經(jīng)驗相結合，將會使其具備或提高“相應的能力”，不僅會提高工作效率和質量，而且也為滿足人員的發(fā)展需求創(chuàng)造了必要的前提條件。

　　2. 培訓內(nèi)容。實驗室是為社會提供檢測數(shù)據(jù)和檢驗結果的機構，其最終產(chǎn)品是檢驗報告，其形成過程中各影響要素缺一不可，但最根本的、起決定作用的還是人的因素。檢測結果準確可靠與否，與檢驗人員的責任心和技術水平密不可分，因此，建立人員培訓機制，不斷提高人員素質是搞好實驗室質量管理、增強整體實力的首要因素。

　　(1)人員素質的培訓。必須了解相關的法律法規(guī)和政策要求，加強職業(yè)道德、行為規(guī)范和安全保密等方面的學習和教育。學習和掌握與計量檢驗相關的專業(yè)知識、技術標準、方法、規(guī)范和儀器設備原理等。

　　(2)質量意識的培訓。人員的質量意識是實驗室質量體系得以建立和正常運行的基礎，只有充分認識到質量的重要性，才能堅持“質量第一”，持續(xù)改進工作，滿足客戶的需求和期望，實現(xiàn)實驗室的工作目標。

　　(3)質量體系的培訓。質量體系文件是實施質量管理的依據(jù)，必須通過學習、宣貫，使所有與檢測活動有關的人員熟悉與之相關的質量體系文件，并在工作中執(zhí)行這些程序。

　　結合實際情況，每年進行一次管理體系文件的宣貫培訓，尤其是對新進人員要進行管理體系的培訓，要求對質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書進行系統(tǒng)學習和考核。在使用新方法新標準之前對全體人員要進行培訓，每次派員工參加各種培訓回來，都要求寫學習總結并將自己的培訓內(nèi)容講解給大家。這樣既可提高其他員工的能力，又可創(chuàng)造一個互相學習，共同提高的氛圍，同時也增強了實驗室的凝聚力。

　　只有建立完整的質量管理體系，才能做好每個質量環(huán)節(jié)的工作，并在工作中不斷發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，避免問題的再次出現(xiàn)，不斷完善實驗室的質量管理體系，這樣才能得到準確、科學的檢測數(shù)據(jù)，為經(jīng)濟社會提供服務和保障。

　　實驗室內(nèi)審是完善質量體系的四大有效手段

　　一、三方驗證，加強對質量管理體系文件的審核

　　第一審核的目的是驗證質量管理體系運行的持續(xù)符合性。符合性包括文件符合性和運行符合性兩個方面。文件符合性是指體系文件(如質量手冊和程序文件)的規(guī)定是否符合評審準則的要求;運行符合性是指體系的實際運行和體系文件的規(guī)定是否一致。持續(xù)性是指體系文件各項規(guī)定是否始終如一地在實驗室得到實施。內(nèi)審員在審核時可以通過以下三個方面來驗證體系的持續(xù)符合性：

　　(1)從要素(過程)入手。質量管理體系是由許多質量要素(過程)組成的，體系運行的落腳點在要素(過程)，每個要素(過程)都符合評審準則的要求，符合體系文件的規(guī)定，體系的符合性也就得到了保證。

　　(2)重視質量記錄的作用。質量記錄是驗證體系運行持續(xù)符合性的最好證據(jù)。在適當情況下檢查整個實驗室的文件資料控制系統(tǒng)是否完好，特別是外部文件是否受控，對本實驗室能力范圍內(nèi)采用的規(guī)程、標準、校準規(guī)范等有無及時更新的跟蹤機制等。根據(jù)這個環(huán)節(jié)，可以及時檢查文件的受控狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)采用的標準、規(guī)程以及規(guī)范等是否為現(xiàn)行有效的版本。

　　二、把握關鍵，努力提升內(nèi)審檢查表編制水平

　　檢查表由內(nèi)審員根據(jù)本人分工范圍內(nèi)有關要素及檢查的內(nèi)容進行準備，如看什么文件，查哪臺設備的狀態(tài)等。檢查清單由內(nèi)審員自己編制。在內(nèi)審時，如果缺少這一環(huán)節(jié)，內(nèi)審員到達被審核部門后，可能會因對審核的內(nèi)容心中無數(shù)，而導致問題的遺漏。因此，檢查表的設計要根據(jù)審核準則的要求，列出受審核部門所需審核的內(nèi)容和方式，詳略得當，以提高可操作性為基本原則。編制檢查表采用以下幾種方法：1.應對照準則或文件按審核部門或要素編寫;2.應選擇典型的關鍵的質量問題;3.應突出審核區(qū)域的主要職能，如選出有代表性的樣本，兼顧其它一些職能;4.要選好準備審核的項目及尋找的客觀證據(jù);5.應有可操作性，并確定審核策略;6.時間上留有余地，以便及時調(diào)整;7.內(nèi)審檢查表的格式可相對固定，內(nèi)容應相對穩(wěn)定;8.應覆蓋準則的全部要素，不應局限于質量標準方面的要求，可包括實驗室的特殊技術要求。

　　三、多措并舉，不斷強化內(nèi)審人員的培訓

　　要提高內(nèi)審工作的質量，內(nèi)審人員的水平是非常重要的。內(nèi)審人員必須經(jīng)過培訓，了解質量管理的基本知識和相關的標準或規(guī)范，并具有公正獨立的地位。在我國，國認實函[2006]141號《實驗室資質認定評審準則》作為為社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的實驗室資質認定時(計量認證、授權、驗收)的評審準則。JJF1069-2003《法定計量檢定機構考核規(guī)范》是對依法設置或依法授權的法定計量檢定機構的評審準則。這些對實驗室能力要求的考評標準，根據(jù)其工作性質、服務對象的不同而有所不同，但共同點都是要建立健全的質量體系。目前，不少實驗室具有多重身份，因此，內(nèi)審人員應對相應的法律法規(guī)進行學習，掌握不同考核規(guī)范的不同側重點，有目標地進行審核。這種學習不是一次性的，而應隨著評審標準的變化不斷進行學習;學習的方法也不只有送出去培訓一種，還可以組織經(jīng)驗交流會，把在具體工作中遇到的困難和問題進行溝通解答，還可以通過對典型案例的分析討論，求得共同的看法，提高審核水平;另外，在接受認證(認可)機構考核時，讓一些內(nèi)審員配合外審員工作，觀察外審員在現(xiàn)場進行審核的全過程，跟隨外審員現(xiàn)場檢查、現(xiàn)場學習、現(xiàn)場提高，從而進一步提升內(nèi)審人員的素質，更好地促進內(nèi)審工作水平的提升，保證內(nèi)審工作的質量，促進產(chǎn)品質量的整體提升。

　　四、梳理方法，有效加強對不符合項的分析

　　內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)不符合項時，不能只填寫一個“不符合項通知單”或“糾正措施要求表”，而要對發(fā)現(xiàn)的不符合項進行評定。首先要確定不符合項的類型，是文件的不符合項、人員的不符合項還是設備的不符合項等，然后對不符合項進行評定。如果不符合項是個別的，只反映在個別部門和個別項目中，對質量體系的影響不大，內(nèi)審員只要向被審核的部門口頭提出或者把此項列為觀察項就可以了，不一定非要以文字的形式正式提出;如果不符合項是頻繁發(fā)生的，產(chǎn)生不符合的責任部門應認真分析其產(chǎn)生的原因，找出解決問題的辦法，采取糾正措施，防止再發(fā)生。

　　在質量管理體系內(nèi)部審核中，糾正措施具有重要的作用。這是由內(nèi)部審核的目的決定的。因此，內(nèi)部審核在現(xiàn)場審核完成以及審核報告發(fā)出后，質量管理部門仍需花精力促使責任部門的糾正措施計劃有效實施。另外，有的實驗室在認證(認可)中，對考評組最后落實的“不符合項”或“缺陷項”的整改比較重視，而忽視考評組未落實到書面上的一些意見。內(nèi)審時質量管理部門應匯總這些意見，進行針對性的檢查和落實。綜上所述，實驗室在內(nèi)審時重視以上環(huán)節(jié)的把握，這將極大地提高內(nèi)審的效率，有利于質量管理體系的有效運行和持續(xù)改進。