據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊日前，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布今年1~4期醫(yī)療器械不良事件信息通報，提醒關(guān)注嬰兒培養(yǎng)箱、微波治療儀、中頻治療儀、高頻電刀四種醫(yī)療器械的使用風(fēng)險。

　　2002年~2011年10月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到有關(guān)嬰兒培養(yǎng)箱的可疑醫(yī)療器械不良事件報告332份，主要表現(xiàn)為溫度失控、通風(fēng)系統(tǒng)故障、皮疹、劃傷等，其中溫度失控167例、通風(fēng)系統(tǒng)故障50例、劃傷4例。為促進(jìn)嬰兒培養(yǎng)箱的安全使用，國家局提醒臨床醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)格按照診療規(guī)范進(jìn)行操作，并加強(qiáng)維護(hù)保養(yǎng)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，并加強(qiáng)對操作、使用者的培訓(xùn)。

　　2002年~2011年10月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到有關(guān)微波治療儀的可疑醫(yī)療器械不良事件報告284份，主要表現(xiàn)為溫度過高、灼傷、漏電、功率輸出不穩(wěn)等，其中灼傷71例，溫度過高22例，漏電14例。為促進(jìn)微波治療儀的安全使用，國家局提醒臨床醫(yī)護(hù)人員使用過程中密切觀察患者反應(yīng)，如有異常情況，及時處理;嚴(yán)格按照診療規(guī)范進(jìn)行操作，注意產(chǎn)品使用的禁忌癥;加強(qiáng)微波治療儀的維護(hù)保養(yǎng)，使用前嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書檢查設(shè)備;生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，加強(qiáng)對操作、使用人員的培訓(xùn)，提高售后服務(wù)水平。

　　2002年~2011年11月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到關(guān)于中頻治療儀的可疑醫(yī)療器械不良事件報告104例，主要表現(xiàn)為皮膚紅腫、燒傷、電擊樣麻痹等。為促進(jìn)中頻治療儀的安全使用，國家局提醒醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格按照使用說明書進(jìn)行操作使用，嚴(yán)格選擇適應(yīng)癥;加強(qiáng)對電極的定期檢查維護(hù);生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提高產(chǎn)品的抗干擾能力，增加對電極老化的提示，加強(qiáng)對操作、使用人員的培訓(xùn)，提高售后服務(wù)水平。

　　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心自2002年~2011年11月共收到有關(guān)高頻電刀的可疑醫(yī)療器械不良事件報告316份，其中表現(xiàn)為器械故障的有220份，占69.62%，表現(xiàn)為患者傷害的有96份，占30.38%。為減少傷害事件重復(fù)發(fā)生，國家局提醒醫(yī)務(wù)人員及操作者強(qiáng)化風(fēng)險意識，加強(qiáng)安全使用培訓(xùn)，嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書進(jìn)行操作;定期對設(shè)備進(jìn)行檢測和維護(hù)保養(yǎng);使用質(zhì)量合格的負(fù)極板，杜絕重復(fù)使用一次性使用的電刀負(fù)極板;生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)對操作者的培訓(xùn);提高售后服務(wù)水平。