在國(guó)務(wù)院公布新一輪機(jī)構(gòu)改革方案、決定組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱(chēng)“食藥總局”)后，3月31日，食藥總局印發(fā)了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》(下稱(chēng)“三定方案”)。

　　據(jù)有關(guān)人士透露，在三定方案中，食藥總局將設(shè)17個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，與2008年的三定方案所定的10個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)相比，新定職能有所變化。新的食藥總局機(jī)關(guān)行政編制為345名，與2008年的197名人員編制相比，近成倍增加。

　　“此次改革，我個(gè)人的理解是一種化學(xué)整合，而不僅僅是物理整合�！眹�(guó)家行政學(xué)院胡穎廉博士在接受《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)表示。

　　簡(jiǎn)政放權(quán)

　　根據(jù)既定的機(jī)構(gòu)職能轉(zhuǎn)變方案，三定方案在悄然實(shí)現(xiàn)著其理念，用“取消、下放、整合、加強(qiáng)”來(lái)描述職能轉(zhuǎn)變。

　　在三定方案中，將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可;將藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可;將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可整合為一項(xiàng)行政許可;取消其對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責(zé)，工作由中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)承擔(dān)。

　　同時(shí)將藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，以及藥品再注冊(cè)、不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)行政許可、國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請(qǐng)行政許可、藥品委托生產(chǎn)許可、進(jìn)口非特殊用途化妝品等職責(zé)下放省級(jí)食藥監(jiān)管部門(mén)。

　　“這其實(shí)是簡(jiǎn)政放權(quán)，這"兩個(gè)許可"，業(yè)內(nèi)已經(jīng)炒了很多年，認(rèn)為有很多重復(fù)，系統(tǒng)內(nèi)部也認(rèn)為有重復(fù)，所以把這兩個(gè)合到了一起，減少了企業(yè)的成本，同時(shí)把GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)下放到省級(jí)，調(diào)動(dòng)了省級(jí)的積極性�！焙f廉表示。

　　在17個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)中，醫(yī)療器械注冊(cè)管理司將嚴(yán)格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理第三類(lèi)、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，而醫(yī)療器械監(jiān)管司將掌握分析醫(yī)療器械安全形勢(shì)、存在問(wèn)題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議。

　　亮點(diǎn)出現(xiàn)在醫(yī)療器械管理領(lǐng)域，過(guò)去是一個(gè)司，現(xiàn)在是兩個(gè)司。胡穎廉表示：“過(guò)去藥品要分好幾個(gè)司來(lái)管理，但是醫(yī)療器械只有一個(gè)司來(lái)監(jiān)管，權(quán)力太過(guò)集中，所以這次分開(kāi)了�！�

　　頂層設(shè)計(jì)

　　食藥總局的存在，不僅僅意味著對(duì)藥品安全的監(jiān)管加強(qiáng)，更重要的是對(duì)食品安全的整合監(jiān)管。在三定方案中，體現(xiàn)在內(nèi)設(shè)的三個(gè)食品安全監(jiān)管司。

　　“這次整合不是簡(jiǎn)單的物理整合或者疊加，而是一種化學(xué)整合，起了化學(xué)反應(yīng)，過(guò)去質(zhì)監(jiān)管生產(chǎn)，工商管流通，食藥監(jiān)管餐飲，這種分段監(jiān)管雖然分得很清楚，但是邊界又不清楚，總是出現(xiàn)你推我讓的職責(zé)推諉問(wèn)題，這次調(diào)整試圖把分段監(jiān)管打破，不是按照生產(chǎn)、流通、餐飲來(lái)劃分，而是按照一司、二司、三司來(lái)劃分�！焙f廉說(shuō)。

　　胡穎廉認(rèn)為，另外一個(gè)亮點(diǎn)是此次調(diào)整提升了食藥總局的宏觀設(shè)計(jì)能力，包括規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)、政策的職能。原來(lái)國(guó)家藥監(jiān)局有個(gè)政策法規(guī)司，這次一分為三，一個(gè)是法制司，專(zhuān)門(mén)做法律、法規(guī);另外一個(gè)是政策研究室(綜合司)，加強(qiáng)研究職能;第三個(gè)是新聞宣傳司。

　　“我們經(jīng)常說(shuō)要靠國(guó)家監(jiān)管，每一種食品都管住，這是不現(xiàn)實(shí)的，所以要加強(qiáng)中央部門(mén)的頂層設(shè)計(jì)和正確指導(dǎo)，所以這次從這幾個(gè)方面來(lái)轉(zhuǎn)變職能，這是非常正確的，也是政府轉(zhuǎn)變職能、簡(jiǎn)政放權(quán)的一種表現(xiàn)�！焙f廉表示。

　　雖然三定方案中不乏亮點(diǎn)，從學(xué)術(shù)角度來(lái)說(shuō)，胡穎廉覺(jué)得還存在一些疑問(wèn)。“這些疑問(wèn)還需要繼續(xù)關(guān)注，因?yàn)楝F(xiàn)在還是一個(gè)多頭管理的機(jī)制，農(nóng)業(yè)部、食藥總局、衛(wèi)計(jì)委，它們的食品安全監(jiān)管職能在將來(lái)還是需要合并到一起的�！焙f廉說(shuō)。