禁限用品大幅增加

　　據(jù)了解，歐盟新規(guī)出爐的新規(guī)更加保障了消費者的權(quán)益，禁限用物質(zhì)大幅增加，限量要求更加嚴格。這些物質(zhì)包括大量石油來源原料雜質(zhì)(裂解、分餾餾分和殘留物)、一些聚合物殘留的單體、不安全染發(fā)劑的中間體和耦合劑、不安全的色素、一些毒性大香精原料和殘留農(nóng)藥等。提案的附錄Ⅱ化妝品禁用物質(zhì)清單自2005年修訂案以來，由原來1999年442種，2005年1211種增加至1328種;附錄Ⅲ化妝品中限制使用物質(zhì)由原來64項增加到158項，其中第65-102為新增限制使用物質(zhì)，第105-158為限時限制使用物質(zhì)(2009年12月31日后禁止使用)。

　　而與1976年指令不同，新規(guī)不僅對在歐銷售化妝品的責任人有了更明確的規(guī)定，而且對責任人的良好生產(chǎn)規(guī)范、化妝品安全報告、所使用納米材料、產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品聲明、分銷商等方面也有了嚴格的限制措施。該法規(guī)直接在各個成員國執(zhí)行和實施，不允許對法規(guī)條款自行理解和解釋。

　　新規(guī)還明確了責任人義務(wù)，與歐盟對化妝品的監(jiān)管強調(diào)企業(yè)全責的理念保持了一致。責任人應(yīng)取保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求，并有義務(wù)向政府職能部門提供相關(guān)信息，在產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，還應(yīng)保證政府部門能獲取產(chǎn)品信息文件，并負責產(chǎn)品的召回。

　　還有很重要的一點是，新規(guī)明確提出了必須要采用良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)進行生產(chǎn)。提案是要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)采用GMP的要求來保證產(chǎn)品的質(zhì)量及穩(wěn)定性。

　　提出大量的安全評估要求

　　“化妝品指令”早已提出在將化妝品投放到市場上之前進行安全評估的要求，但是從來沒有指定要在這種安全評估中包含哪些信息。本次改編明確了化妝品責任人的相關(guān)法律義務(wù)，即責任人在將一種化妝品投放到市場之前，應(yīng)保證這種化妝品已經(jīng)根據(jù)相關(guān)的信息進行了安全評估，并且編寫了一份化妝品安全報告。同時，責任人還應(yīng)將提案所要求的信息通過電子接口集中提交到共同體。

　　提案要求在不符合產(chǎn)品信息文件的要求、向委員會提交信息通報的要求、良好生產(chǎn)規(guī)范的要求、物質(zhì)限制的要求、標簽的要求、動物測試的要求時，各主管當局應(yīng)要求責任人采取一切與風險性質(zhì)相當?shù)倪m當措施，包括使產(chǎn)品合格的糾正措施、將該產(chǎn)品退出市場或在合理期限內(nèi)進行召回。

　　需提交的化妝品安全信息涉及方方面面。主要包括以下方面：產(chǎn)品的定量和定性組成;該化妝品的物理/化學特性和穩(wěn)定性;微生物質(zhì)量;雜質(zhì)、微量元素、關(guān)于包裝材料的信息;正常和合理可預知的使用;接觸化妝品;接觸物質(zhì);物質(zhì)的毒性;不良影響和嚴重不良影響。

　　化妝品GMP認證將成趨勢

　　此外，我國相關(guān)部門應(yīng)致力于提高國內(nèi)化妝品法規(guī)協(xié)同化，盡量縮小與發(fā)達國家化妝品的產(chǎn)業(yè)差異，助力國內(nèi)企業(yè)縮減出口成本，促進化妝品出口做大做強。據(jù)了解，中國基本無化妝品GMP認證機構(gòu)，同時有相當一部分出口化妝品企業(yè)尚不能達到GMP的生產(chǎn)要求，這給企業(yè)提出了嚴峻的考驗。而目前國內(nèi)未出臺化妝品GMP認證的實施規(guī)定，多數(shù)企業(yè)在這些領(lǐng)域的安全意識相對淡薄。有關(guān)人士指出，盡管世界各國在化妝品定義和管理模式上尚未形成共識，不同國家之間仍存在標準差異，但在監(jiān)管理念趨同的大環(huán)境下，GMP認證將成為大勢所趨。

　　因此，企業(yè)應(yīng)將此作為出口發(fā)展的新契機，在歐盟愈加嚴苛的化妝品管理制度下倒逼生產(chǎn)規(guī)范，提升生產(chǎn)管理水平。有關(guān)人士建議從以下三方面入手：首先，應(yīng)加強對化妝品原輔料的質(zhì)量控制，建立完善的合格供應(yīng)商評價體系，從源頭上對產(chǎn)品質(zhì)量進行把關(guān);其次，要及時改進工藝，優(yōu)化整個生產(chǎn)流程，整改產(chǎn)品不安全因素，完成從成本優(yōu)勢型產(chǎn)品向技術(shù)優(yōu)勢型產(chǎn)品升級;第三，應(yīng)及時收集和掌握輸入國家和地區(qū)的化妝品法規(guī)信息，加強對標簽的審核和確認。

　　GMP認證成出口難題 小企業(yè)受沖擊最大

　　據(jù)悉，我國化妝品出口含金量較低，由于化妝品行業(yè)準入門檻低，目前從事化妝品出口的企業(yè)仍以中小企業(yè)為主，從成本優(yōu)勢型產(chǎn)品向技術(shù)優(yōu)勢型產(chǎn)品升級的過程中面臨“質(zhì)量難做精”、“市場難做深”、“品牌難做強”等瓶頸約束，這些都成為化妝品缺乏行業(yè)可持續(xù)成長能力的癥結(jié)所在。

　　新標準實施后，化妝品企業(yè)若還想在歐盟市場銷售產(chǎn)品，就需要取得一份GMP(一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準)認證。

　　據(jù)了解，企業(yè)自行向相關(guān)機構(gòu)申請GMP認證的費用在2萬~3萬元之間，而通過咨詢公司進行GMP認證培訓，則至少要花6萬~8萬元左右。取得GMP認證后，企業(yè)每年需要交納8000元左右的審核費用，GMP每3年換一次證需要另外交納2萬元的換證費。這些費用對于這部分中小化妝品企業(yè)來說無疑都是一筆不小的開支，也成為出口的一道坎。

　　而歐盟化妝品GMP的要求貫穿于化妝品生產(chǎn)鏈全過程，尤其對化妝品重金屬含量、微生物監(jiān)管比較嚴格，無論企業(yè)的大小、產(chǎn)品的種類和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的多少，要求企業(yè)從原料、研發(fā)、瓶器安全、直至運輸儲存安全都應(yīng)遵守相應(yīng)的要求，GMP認證成為進軍歐盟市場的“通行證”，企業(yè)進行GMP改造并提高產(chǎn)品標準勢在必行，申請GMP認證的時間成本和生產(chǎn)成本都將大幅上升。但目前國內(nèi)未出臺化妝品GMP認證的實施規(guī)定，多數(shù)企業(yè)在這些領(lǐng)域的安全意識相對淡薄，大大削減了出口競爭力，出口無疑將極大受限。

　　我國化妝品出口附加值較低，從事化妝品出口的企業(yè)以中小企業(yè)為主，在質(zhì)量安全把控上比較弱勢。新法規(guī)比舊規(guī)定更加嚴苛，特別是實力較弱的中小型企業(yè)，將面臨較大的沖擊。中低端品牌首當其沖，假如不對自身產(chǎn)品、技術(shù)進行升級，將面臨被行業(yè)淘汰的危機。